China: 药品专利链接制度，在中国的实践情况分析

中国专利法第四次修改自2021年6月1日起施行，本次修改的一个重大变化即在专利法第七十六条增加了关于药品专利链接制度的规定 ¹。目前，关于药品链接的侵权诉讼和行政裁决案件已有多起，以下笔者就“中国裁判文书网”（下称“裁判文书网”）和国家知识产权局官网（下称“国知局官网”）公开的信息汇总相关案件的审判或审查结果，以供参考。

1、基于专利法七十六条一款提起的相关诉讼

截止2023年12月16日，笔者从裁判文书网查询获得如下结果，审结并上网的有11件诉讼，具体情况如下：

2件涉及中外制药株式会社（专利权人）与温州海鹤药业有限公司（被告）专利权侵权纠纷案，分别为一审判决认定被告申请注册的涉案仿制药并未落入原告的涉案专利权利要求1-6的保护范围，驳回诉讼请求 ²，和二审判决认定被告申请注册的涉案仿制药并未落入原告的涉案专利权利要求保护范围，驳回上诉请求，维持原判 ³；

4件涉及中外制药株式会社（专利权人）与百奥泰生物制药股份有限公司专利权侵权纠纷案，均以中外制药株式会社撤诉结案 ⁴；

2件涉及诺华股份有限公司（专利权人）与苏州特瑞药业股份有限公司专利权侵权纠纷案，一审裁定认为涉案仿制药未落入涉案专利保护范围，涉案专利权利要求1不属于专利法七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，原告无权提起诉讼，驳回原告起诉 ⁵；

1件涉及阿斯利康（瑞典）有限公司（专利权人）与四川国为制药有限公司专利权侵权纠纷案，涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求9保护范围，支持原告的诉讼请求 ⁶；

2件涉及住友制药株式会社与浙江华海药业股份有限公司专利权侵权纠纷案，分别为一审裁定认为涉案仿制药落入涉案专利保护范围，但因为涉案专利权利要求被全部无效，裁定驳回诉讼请求 ⁷，和二审裁定认为上诉请求不能成立，应予驳回，维持原裁定 ⁸。

2、基于专利法七十六条二款提起的相关行政裁决

与诉讼程序类似，基于专利法七十六条二款规定，《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》于2021年7月5日由国家知识产权局公告发布并实施。

截止2023年8月30日国知局官网公开的最新信息，根据专利法七十六条二款的规定，国家知识产权局对行政裁决请求人就专利权所提出的行政裁决请求进行审理，现已做出57件《药品专利纠纷行政裁决书》（其中扣除重复上传裁决书9件） ⁹，其中认定申请注册的仿制药落入权利要求保护范围的14件，认定未落入权利要求保护范围的15件，撤回的24件，被驳回的4件。

国家知识产权局还于2022年7月27日做出了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决（国知保裁字[2021]1号、2号） ¹⁰。

3、案例

案例一：诉讼案例

2021年11月中外制药株式会社（下称“中外制药”）诉温州海鹤药业有限公司（下称“海鹤药业”）注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”，确认是否落入专利权保护范围，其成为我国实施药品专利链接制度第一案，目前该案已二审结案，北京知识产权法院一审判决涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，技术方案未落入涉案专利权利要求1保护范围，之后中外制药提起上诉，最高人民法院二审驳回上诉，维持原判。

该案中，海鹤药业就申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”在登记平台申请上市许可，做出4.2类声明，即声明仿制药未落入平台中收录的被仿制药相关专利权保护范围，中外制药认为海鹤药业的仿制药落入专利权保护范围，向北京知识产权法院提起诉讼请求。

在该案二审中，最高人民法院提出的焦点问题之一是海鹤药业是否违反药品专利纠纷实施办法的规定及对此应如何处理。法院根据本案事实，明确了仿制药声明与药品专利权利要求的对应性以及仿制药申请人的通知义务，提供司法经验，具有规范指引意义。

该案中，海鹤药业在作出4.2类声明时，是针对从属权利要求2而非针对授权专利的独立权利要求1提出的，虽然当时中外制药的授权专利被提起无效请求，中外制药将授权权利要求2的部分特征并入独立权利要求1中进行限缩，但是当时无效请求并没有审结，而且修改的权利要求1也没有公开，因此笔者认为海鹤药业当时没有针对中外制药授权专利的授权权利要求1作出4.2类声明的行为有失妥当，二审法院也对其行为的不当性做出评价，认为其行为有所不当，但目前试行的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对此类行为的后果并没有具体规定，后续还需根据司法实践进一步完善。

案例二：重大专利侵权纠纷行政裁决案例

2022年7月27日，国家知识产权局做出了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决（国知保裁字[2021]1号、2号） ¹¹，仿制药企广东东阳光药业有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司（下统称“东阳光”）针对德国药企利勃林格殷格瀚制药两合公司的原研药利格列汀的首仿药被责令下架，并且东阳光需要在裁决做出之后立即从药品采购平台撤回利格列汀片的挂网，停止制造、销售、许诺销售利格列汀仿制药。

以上仅为笔者根据官方网站获得信息进行的汇总，供各位同仁和专利权人及进行仿制药注册的申请人参考，汇总信息如有任何不准确，请各位同仁不吝指出。

Footnotes

1. 《中华人民共和国专利法》第四次修改，第七十六条规定；

2. 参见（2021）京73民初1438号；

3. 参见（2022）最高法知终905号；

4. 参见（2022）京73民初328号，（2022）京73民初330号，（2022）京73民初331号，（2022）京73民初332号；

5. 参见（2022）京73民初208号，（2022）京73民初210号；

6. 参见（2022）京73民初586号；

7. 参见（2021）京73民初1720号；

8. 参见（2022）最高法知终2177号；

9. 笔者统计自国知局官网，网址：https://www.cnipa.gov.cn/jsearchfront/search.do?websiteid=100000000000000&searchid=25&pg=&total=&p=1&tpl=20&q=%E8%8D%AF%E8%A3%81&pq=&oq=&eq=&pos=&sortFields=&begin=&end=

10. 来自国知局官网，“国家知识产权局审结首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件”及相关附件，网址：https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/8/5/art_53_177018.html

11. 来自国知局官网，“国家知识产权局审结首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件”及相关附件，网址：https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/8/5/art_53_177018.html

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