На сьогодні ліцензуванню в Україні підлягає господарська діяльність із виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Окрім того, на виконання положень Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» від 4 серпня 2012 р. № 5038-VI починаючи з 1 березня 2013 року введено ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Також компанії, що провадять діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів, які містять певні наркотичні засоби, психотропні речовини, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму кількість, повинні отримувати ліцензію на господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Отже, господарська діяльність у сфері фармацевтики може потребувати отримання п'яти видів ліцензій, що свідчить про досить високий рівень державного регулювання у цій сфері.

У публікації ми зосередимо увагу на останніх змінах ліцензійних умов господарської діяльності в сфері оптової та роздрібної торгівлі, що набрали чинності останнім часом, та на проектах нормативно-правових актів, що передбачають подальші зміни щодо цього виду діяльності, а також проаналізуємо ситуацію, яка склалася навколо ліцензування імпорту лікарських засобів.

Остання версія Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 р. № 723 (далі — Ліцензійні умови)[1]. Зокрема Ліцензійні умови визначають загальноорганізаційні та спеціальні вимоги до ліцензійної діяльності, а також установлюють кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу. У свою чергу, органом, що видає ліцензії та наглядає за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов у межах своїх повноважень, є Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба).

Останні зміни Ліцензійних умов щодо провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Починаючи з набрання чинності Ліцензійні умови доопрацьовувалися вже декілька разів. Останні зміни, що були запроваджені, стосувалися загальноорганізайних вимог роботи аптечних закладів.

Так, 10 серпня 2012 року набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров'я України від 7 вересня 2012 р. № 707 (далі — Наказ № 707)[2], яким не забороняється на вивісках аптечних закладів, окрім виду аптечного закладу, зазначати додаткову інформацію, а також визначається об'єм інформації, що має розміщуватися на видному місці перед входом до аптечного закладу.

Також Наказом № 707 доповнено Ліцензійні умови в частині відомостей, що не можуть бути вказані в найменуванні аптечного закладу, в знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів. Зокрема забороняється використання будь-яких відомостей, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, що можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів у такому аптечному закладі. Метою запровадження цього положення було недопущення маніпулювання свідомістю споживачів, адже, як зазначалося раніше, широкого розповсюдження набули аптечні вивіски, в яких наголошується, що вони спрямовані на певні верстви населення або на низькі ціни в цих аптечних закладах. Слід звернути увагу, що цим положенням МОЗ України фактично обмежує права суб'єктів господарювання щодо використання своїх найменувань і знаків для товарів та послуг, а також визначає зміст вивісок і зовнішньої реклами. Однак слід зауважити, що зазначені вище зміни — результат значної кількості справ Антимонопольного комітету України щодо порушення конкурентного законодавства у разі, якщо найменування аптечних закладів, вивісок тощо містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу. Таким чином, як з точки зору дотримання Ліцензійних умов, так і з точки зору дотримання конкурентного законодавства України, не рекомендується порушувати зазначені вище вимоги.

Ще одна новела Ліцензійних умов була запроваджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 листопада 2012 р. № 930, який набрав чинності 1 січня 2013 року[3]. Цього разу ліцензіатам дозволено зберігати в приміщеннях аптечних закладів лікарські засоби та супутні товари, що не є власністю таких аптечних закладів, проте закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога. Це положення надало можливість суб'єктам господарювання з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами надавати послуги зі зберігання лікарських засобів і супутніх товарів, що закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога.

Проекти змін до Ліцензійних умов щодо провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Подальші зміни в Ліцензійних умовах не за горами. Так, нещодавно на офіційному веб-сайті МОЗ України для публічного обговорення були опубліковані проекти, якими пропонується внесення змін до Ліцензійних умов.

Перший проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», на який ми хочемо звернути увагу, був опублікований 18 січня 2013 року (проект наказу від 18 січня 2013 р.). Цим проектом пропонується внесення низки суттєвих змін, направлених на врегулювання здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

  • Так, пропонуються зміни, що будуть встановлювати мінімальні норми пішохідної доступності між аптеками для новостворених аптек. Зокрема для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками має бути:
    • не менше ніж 300 м у містах із населенням від 1 млн і більше;
    • не менше ніж 500 м у містах із населенням до 1 млн осіб.

Під час відкритого засідання 30 січня 2013 року голова Держлікслужби Олексій Соловйов зазначив, що норма пішохідної доступності існує в багатьох країнах ЄС. Проте хочемо зазначити, що, як повідомлялося Громадською радою при Держлікслужбі, ініціатива органу ліцензування про введення норми пішохідної доступності не була підтримана Антимонопольним комітетом України.

На нашу думку, відповідні зміни можуть створити нерівні конкурентні умови для аптек, оскільки новостворені аптеки будуть вимушені відкриватися в місцях із дотриманням відстані пішохідної доступності, проте такі місця можуть бути невигідними з комерційної точки зору. Також виникає питання «новоствореності» аптек. МОЗ України запевняє, що норми стосуватиметься лише тих, хто захоче отримати нову ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Проте гарантії, що вже діючі аптеки не відчуватимуть негативного впливу змін і не стануть об'єктом постійної уваги контролюючих органів, немає.

  • Проектом наказу від 18 січня 2013 року також пропонується запровадити обов'язковим створення на кожні 10 аптек, у яких суб'єкт господарювання проваджує діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одну аптеку, яка забезпечуватиме виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, та одну, яка знаходитиметься в сільській місцевості. Як зазначив Олексій Соловйов, утворення аптек у сільській місцевості — це відповідь на проблему доступності лікарських засобів у сільській місцевості. Що ж до виробництва лікарських засобів, то цим положенням пропонується вирішити проблему скорочення такого виробництва за наявності серед населення попиту на відповідні лікарські засоби. Зазначалося, що відповідні норми покладають тягар лише на великі аптечні мережі.

Проте цим положенням фактично пропонується значно ускладнити організацію діяльності таких аптечних мереж. По-перше, створення виробництва лікарських засобів в аптеці утруднюється необхідністю отримання ліцензії. По-друге, як створення виробництва лікарських засобів, так і відкриття аптеки в сільській місцевості, пов'язано з додатковими фінансовими витратами. Крім того, варто зауважити, що ні в діючих нормативно-правових актах, ні в проекті наказу не визначено поняття «великі аптечні мережі» і не зазначено, що саме на них буде покладено зазначений тягар.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

Originally published in Medychna Praktyka

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.