A 14 años de la publicación de las reformas por medio de las cuales se establece el sistema de vinculación (linkage) entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI) y la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), aún existen dudas en la aplicación y funcionamiento del sistema entre profesionales de las áreas de la salud y de la propiedad intelectual.
El sistema de vinculación entre el IMPI y la COFEPRIS tiene como objetivo permitir a las autoridades identificar solicitudes de registro sanitario que infringen derechos de patente vigentes en México, en cuyo caso conlleva a la negación del registro sanitario, evitando así la comercialización de productos ilegales. Aun cuando el sistema de vinculación fue creado con un objetivo claro, la deficiencia en la claridad de la redacción del artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial (RLPI), así como el alcance limitado del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) ha causado que se presenten una serie de dudas e ineficiencias en la aplicación del sistema, tanto para titulares de patente como para laboratorios interesados en la comercialización de productos genéricos.
El artículo 47 Bis del RLPI, establece la obligación del IMPI a publicar un listado de medicamentos alopáticos que cuentan con protección vigente, excluyendo "patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos". Es posible realizar dos distintas interpretaciones en relación al tipo de patentes que deben ser incluidas en el listado: i) Son incluidas todas las patentes relacionadas a medicamentos alopáticos, a excepción de aquellas relacionadas a procesos de producción o procesos de formulación; o ii) Son incluidas todas las patentes relacionadas a medicamentos alopáticos, a excepción de aquellas relacionadas a procesos de producción y patentes de formulaciones.
En la práctica actual, el IMPI incluye por iniciativa propia y a solicitud del titular aquellas patentes relacionadas a nuevos principios activos, enantiomeros y polimorfos dejando fuera del listado aquellas relacionadas a nuevos usos, formulaciones y procesos de producción. En el caso de patentes relacionadas a nuevos usos y formulaciones es posible para el titular de la patente solicitar y conseguir su publicación en el listado mediante una solicitud ante el IMPI basada en la jurisprudencia de la Suprema Corte de Justicia de la Nación No. 7/2010 emitida el día 20 de enero de 2010, en la cual se establece que las patentes que no constituyan procesos de producción o procesos de formulación de medicamentos y que en su composición farmacéutica incluyan un ingrediente, sustancia o principio activo, deben incluirse en la publicación. Sin embargo, dicho recurso puede no ser aceptado por el IMPI, en cuyo caso es necesario requerir la publicación ante instancias superiores.
Por otro lado, el artículo 167-bis del RIS establece la obligación del solicitante del registro sanitario de un medicamento alopático a incluir en la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente; en caso contrario y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del RLPI, manifestar que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En el segundo supuesto, la COFEPRIS pedirá la cooperación del IMPI para que determine, si se invaden derechos de patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo.
Es interesante notar que el artículo 167-bis del RIS parece centrar su redacción en la no infracción de patentes de principio activo, dejando fuera de su alcance aquellas patentes que reivindican nuevas formulaciones y usos. Esto aunado a la incompleta cobertura del listado de medicamentos con patente vigente (a la luz de la practica local) pareciera propiciar un escenario para que productos infractores de patentes de uso o formulación obtengan una autorización sanitaria. De acuerdo a examinadores del IMPI, al realizar la revisión a la que se refiere el artículo 167-bis del RIS, se toman en cuenta todas las patentes concedidas y no únicamente aquellas contenidas en el listado publicado de acuerdo al artículo 47 Bis del RLPI.
Considerando que la limitada información contenida en el listado, no es la única tomada en cuenta por la autoridad previo al otorgamiento de un registro sanitario, es posible afirmar que el listado de medicamentos con patente vigente no es suficiente para la planeación del desarrollo de productos genéricos ni funcional como base de datos de consulta previo al otorgamiento de registros de medicamentos. Entonces es natural preguntarse ¿Para quien es realmente útil la información contenida en el listado?
En México no existe una legislación clara con respecto a la interacción entre el IMPI y la COFEPRIS; de igual forma, México carece de un listado completo y púbico que permita conocer todas las patentes relacionadas a un medicamento. Es necesario entonces contar con una legislación que aclare tanto el procedimiento de vinculación entre instancias (IMPI-COFEPRIS) como los mecanismos de divulgación de todas las patentes relacionadas a medicamentos, indistintamente si se tratan de patentes de principio activo, uso o formulación; para así garantizar el cumplimiento de derechos concedidos en patentes y facilitar a los desarrolladores de genéricos, conocer con certeza si un medicamento se encuentra protegido por una patente.
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