"Avrupa Patentlerinin Verilmesi ile İlgili Avrupa Patent Sözlesmesi ve Eklerine Katılmamız Uygun Bulunan 27 Ocak 2000 tarih ve 4504 sayılı Kanun ısığ ında"

Giris

Bilindiği üzere ilaç patentleri, bir madde veya bilesimin kendisini (molekül patentleri) ve söz konusu madde veya bilesimin bir hastalığın tedavisinde kullanımını (endikasyon patentleri) kapsamaktadır.

İlaç patentlerinde bilinen bir madde veya bilesimin, daha önce bilinmeyen bir hastalığın tedavisinde kullanımı "ikinci ve daha sonraki tıbbi kullanım patentleri" olarak adlandırılmaktadır. İkinci tıbbi kullanım patentine iliskin verilecek en basit örnek X etken maddeli bir ilacın hipertansiyon hastalığının tedavisinde etkinliği bilinirken yapılan arastırmalar sonucunda soğuk algınlığının tedavisinde de etkin olduğuna iliskin yapılan bulusun patentlenmesidir.

551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin (551 s. KHK) geçici 4. maddesi uyarınca, bu KHK kapsamındaki patent belgesi ile ilaçlar bakımından sağlanan koruma, 1 Ocak 1999 tarihinde baslamıstır.

Buna karsılık Türkiye ilaç patentlerine koruma sağlayan 1973 tarihli Avrupa Patent Sözlesmesi'ni (EPC 1973) 5 Ekim 1973 tarihinde imzalamıstır. Türkiye, EPC 1973 sözlesmesini ilk imzalayan ülkelerden olmasına rağmen EPC 1973, Türkiye'de çok sonra, sözlesme ve eklerine katılmamıza iliskin kanunun 12 Temmuz 2000 tarihli Resmi Gazete'de yayınlanmasıyla, yürürlüğe girmistir.1

Kasım 2000'de yapılan diplomatik konferans sonucu EPC 1973'ün revize edilmesine iliskin değisiklik anlasması imzalanmıstır.2 Bu değisiklik anlasması EPC 2000 olarak anılmaktadır. Türkiye anılan diplomatik konferansa katılmıs ve Değisiklik Anlasmasını imzalamıstır. EPC 2000, 15'inci taraf devletin katılım belgesini Almanya Hükümetine teslim etmesinden 2 yıl sonra 13 Aralık 2007 tarihinde yürürlüğe girmistir.

EPC 2000 değisikliği sonucunda sözlesmeye eklenen 54/5 maddesi ile tekniğin bilinen durumuna dâhil herhangi bir madde ve bilesimin bilinmeyen baska bir hastalıkta kullanımının patentlenebilir olduğu açıkça hükme bağlanmıstır.

EPC 1973'te tekniğin bilinen durumuna dâhil herhangi bir madde ve bilesimin bilinmeyen baska bir hastalıkta kullanımının patentlenebilir olduğuna yönelik açık bir hüküm olmamakla birlikte, Avrupa Patent Ofisi (EPO) Genisletilmis Temyiz Kurulu'nun G5/83 sayılı içtihadı ile, bilinen bir madde veya bilesimin bilinmeyen baska bir hastalığın tedavisinde kullanımının yeni, tekniğin bilinen durumunu asan ve sanayiye uygulanabilir olması kaydıyla patentlenebilir olduğu kararlastırılmıstır.3

Son dönemde EPO Genisletilmis Temyiz Kurulu'nun G5/83 sayılı kararının EPC'ye üye ülkeler bakımından bağlayıcı olmadığı ve bu nedenle EPC 2000'in yürürlüğe girdiği 13 Aralık 2007 tarihinden önce verilen ikinci tıbbi kullanım patentlerinin Türkiye'de geçersiz olduğu yönünde görüsler mevcuttur.4

Türkiye'de ikinci tıbbi kullanım patentleri hakkında ulusal mevzuat ve Türkiye'nin taraf olduğu uluslararası mevzuat bakımından bir değerlendirme yapıldığında,, ikinci tıbbi kullanım patentlerinin korunması gerektiği kanaatindeyiz. Söyle ki;

I-Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 s. Kanun Hükmünde Kararname Bakımından İkinci Tıbbi Kullanım Patentleri'nin Değerlendirmesi:

551 sayılı KHK'nin "Patent Verilerek Korunacak Buluslar" baslıklı 5. maddesine göre "Yeni, tekniğin bilinen durumunu asan ve sanayiye uygulanabilir olan buluslar, patent verilerek korunur".

551 sayılı KHK'nin "Patent Verilemeyecek Konular ve Buluslar" baslıklı 6. maddesine göre ise asağ ıda sayılanlar bulus niteliğinde olmadıkları için bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamı dısında kalır:

  1. Kesifler, bilimsel teoriler, matematik metotları;
  2. Zihni, ticari ve oyun faaliyetlerine iliskin plan, usul ve kurallar;
  3. Edebiyat ve sanat eserleri, bilim eserleri, estetik niteliği olan yaratmalar, bilgisayar yazılımları;
  4. Bilginin derlenmesi, düzenlenmesi, sunulması ve iletilmesi ile ilgili teknik yönü bulunmayan usuller;
  5. İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teshis usulleri;

Bu maddenin birinci fıkrasının (e) bendindeki hüküm bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmaz. Bu maddenin birinci fıkrasında sayılanlar için münhasıran koruma talep edilmesi halinde patent verilmez.

Asağ ıda belirtilen buluslar patent verilerek korunmaz:

  1. Konusu kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluslar,
  2. Bitki veya hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki veya hayvan yetistirilmesi usulleri,

Görüldüğü üzere 551 sayılı KHK'de ikinci tıbbi kullanım patentlerinin korunamayacağına iliskin bir hüküm bulunmadığı gibi, birinci – ikinci tıbbi kullanım patenti ayrımı yapılmamaktadır. Nitekim Türk Patent Enstitüsü uygulamalarında, patent verilebilirlik kriterlerini tasıyan ikinci tıbbi kullanım patent basvurularının tescil edildiği bilinmektedir.

II-TRIPs Sözlesmesi Bakımından İkinci Tıbbi Kullanım Patentleri'nin Değerlendirmesi:

Türkiye'nin de taraf olduğu ve 25.02.1995 tarihinde yayınlanan Resmi Gazete ile yürürlüğe giren TRIPs Sözlesmesi'nin 5. bölümünde patentlerle ilgili hususlar düzenlenmistir.5

Bu bölüm altındaki 27. maddede "Patent Verilebilir Konular" düzenlenmistir. TRIPs Sözlesmesi'nin 5. bölüm 27. maddesi asağıdaki gibidir:

"Madde 27-Patent Verilebilir Konular:

  1. Paragraf 2 ve 3 hükümlerine tabi olarak, patentler, yeni olmaları, bulus basamağını içermeleri ve sanayide uygulanabilmeleri kosuluyla, teknolojinin her alanında, ürünlerle veya usullerle ilgili her türlü bulus için verilebilecektir. 65'inci Maddenin 4'üncü paragrafına, 70'inci Maddenin 8'inci paragrafına ve bu Maddenin 3'üncü paragrafına tabi olarak, bulus yeri, teknoloji alanı ve ürünlerin ithal veya yerli üretim olup olmadığı konusunda herhangi bir ayrım yapılmadan patent verilebilecek ve patent haklarından yararlanılabilecektir.
  2. Üyeler, kamu düzenini veya genel ahlakı korumak, insan, hayvan veya bitki yasamını veya sağlığını korumak veya çevrenin ciddi biçimde zarar görmesini engellemek için gerekli olan durumlarda kendi ülkelerinde patentten ticari olarak yararlanmanın engellenmesini, patent verilebilir buluslar dısında bırakabilirler, ancak su kosulla ki, bu dısta bırakma yalnızca patentten yararlanmanın kendi yasaları ile yasaklanmıs olması nedeniyle gerçeklestirilmemelidir.
  3. Üyeler ayrıca asağıdakileri de patent verilebilir buluslar dısında bırakabilirler;

    1. insanların veya hayvanların tedavisinde kullanılan teshis tedavi ve cerrahi usuller;
    2. mikro-organizmalar dısında bitki ve hayvanlar ile esas olarak, biyolojik olmayan ve mikrobiyolojik usuller dısında bitki veya hayvanların üretimi ile ilgili biyolojik usuller. Ancak Üyeler patentlerle veya kendilerine özgü etkin bir sistemle veya bunların kombinasyonu ile bitki türlerinin korunmasını sağlayacaklardır. Bu alt-paragrafta yer alan hükümler DTÖ Anlasmasının yürürlüğe girdiği tarihten dört yıl sonra gözden geçirilecektir."

TRIPs Sözlesmesi'nin 27. maddesinden anlasılacağı üzere, ikinci tıbbi kullanımların patentlenmesini engelleyecek herhangi bir hüküm bulunmamaktadır ve 551 Sayılı KHK'nın 6. maddesi de bu hüküm ile aynı doğrultuda düzenlenmistir.

Bu itibarla, ülkemizin de taraf olduğu TRIPs Sözlesmesi'nin 27. maddesi gereğince ikinci tıbbi kullanıma konu bulusların patentlenebileceği asikârdır.

III-EPC 1973 Bakımından İkinci Tıbbi Kullanım Patentlerinin Değerlendirmesi:

EPC 1973'te ikinci tıbbi kullanıma konu bulusların patentlenmesini kısıtlayacak nitelikte herhangi bir hüküm yer almamaktadır.

EPC 1973'ün "Patentlenebilir Buluslar" baslıklı 52 (1) maddesine göre "Avrupa patentleri sanayide uygulanabilen, yeni ve bir bulus basamağını içeren herhangi bir bulus için verilir."

Aynı maddenin 2. fıkrasında ise asağıda sayılan hususların bulus sayılmayacağı belirtilmistir:

"(2) 1 inci paragraf içeriğine göre asağıdakiler bulus sayılamazlar:

  1. buluslar, bilimsel teoriler ve matematik metotları;
  2. estetik yaratmalar,
  3. zihni, ticari ve oyun faaliyetlerine iliskin plan, usul ve kurallar,
  4. bilginin sunumu,

(3) 2 nci fıkra hükümleri, bu fıkrada belirtilen konu faaliyetlerle ilgili Avrupa patent basvurusu ve patentinin, yalnızca bu konu ve faaliyetlerle ilgili uzantısı patentlenebilirliğin dısında kalır.

(4)* İnsan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi usulleri ile insan veya hayvan vücudu ile ilgili teshis usulleri, 1 inci fıkra anlamında sanayide uygulanabilir nitelikte bulus sayılmazlar. Bu hüküm, bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmaz.

Ref: Söz. Md. 54, 56, 57, 100, 138

* Bak. Genisletilmis Temyiz Kurulu'nun G 1/83, G 5/83, G6/83 (EK-I) sayılı kararları."

Yukarıdaki 52/4 sayılı hükümden anlasılacağı üzere, bu hüküm insan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi usulleri ile teshis usullerinde kullanılan madde ve bilesimler ile bunların üretim usullerine uygulanmaz. Bu hüküm ile bir madde veya bilesimin tıbbi kullanımı, patentlenemeyecek konuların dısında bırakılmıs olup birinci veya ikinci tıbbi kullanım patentleri arasında herhangi bir ayrım yapılmamıstır.

EPC 1973'ün "Patentlenebilirliğ in İstisnaları" baslıklı 53. maddesinde patent verilemeyecek konular su sekilde sıralanmıstır:

"Madde 53- Patentlenebilirliğin İstisnaları

Avrupa patentleri asağıdaki konularda verilmez:

  1. Yayımı ve isletilmesi, kamu düzenine veya ahlaka aykırı olan buluslar. Böyle bir aykırılık olduğu sonucuna, sadece bulusun isletilmesinin tüm üye devletlerde veya bir kısmında yasa veya yönetmeliklerce yasaklanmıs olmasıyla varılmaz.
  2. Bitki ve hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki ve hayvan yetistirilmesi usulleri.

Bu hüküm, mikrobiyolojik usuller ve bu usuller yoluyla kazanılmıs olan ürünlere uygulanamaz.

Ref: Söz. Md. 100, 138, 167*"

Yukarıdaki madde hükmünden de anlasılacağı üzere, patent verilemeyecek konular arasında ikinci tıbbi kullanım ve genel itibariyle tıbbi kullanım sayılmamıstır. Bu itibarla, EPC 1973 kapsamında ikinci tıbbi kullanıma konu bulusların korunmayacağına iliskin herhangi bir madde bulunmamaktadır.

EPC 1973'ün "Yenilik" baslıklı 54. maddesi;

"Madde 54 - Yenilik

  1. Bir bulus, tekniğin bilinen durumuna dahil değilse yeni sayılır.
  2. Tekniğin bilinen durumu, Avrupa patent basvurusunun basvuru tarihinden önce, yazılı veya sözlü tanıtım vasıtasıyla, kullanım ile veya baska herhangi bir yolla kamuya sunulan her seyi kapsamaktadır.
  3. Ayrıca, basvuru tarihi 2 nci paragrafta belirtilen tarihten önce olan ve 93 üncü madde uyarınca bu tarihte veya bu tarihten sonra yayımlanan Avrupa patent basvurularının içeriği, tekniğin bilinen durumu içinde sayılır.
  4. 3 üncü fıkra sadece, sonraki basvuru için belirlenen bir Üye Devletin, yayımlanmıs olan daha önceki basvuruda da belirlenmis olması halinde uygulanır.
  5. Tekniğin bilinen durumuna ait madde ve madde bilesimleri, 52 nci maddenin 4 üncü paragrafında belirtilen herhangi bir usulde kullanılır ve bu usullerde kullanımları, tekniğin bilinen durumuna dahil değilse, 1 inci ve 4 üncü paragraf hükümleri, bunların patentlenebilirliklerini engellemez.

Ref: Söz. Md. 52, 55, 56, 80, 85, 89, 100, 138, 158, Yön. Md. 27, 44, 87

* Bak. Genisletilmis Temyiz Kurulunun G 1/83, G 5/83, G 6/83, G 2/88, G 6/88, G 1/92, G 3/93 (Ek I) sayılı kararları/görüsleri."

Bu madde hükmünün 5. fıkrasında, açıkça bilinen bir madde veya bilesimin bir tedavi yönteminde kullanımı, tekniğin bilinen durumunu asan bir bulus niteliğinde ise, baska bir deyisle yeni ise, patentlenebilir olarak kabul edilmektedir.

Görüldüğü üzere, EPO Genisletilmis Temyiz Kurulu'nun G5/83 sayılı kararı EPC 1973'ün 52 ve 54. maddelerinde referans olarak gösterilmistir.

12 Temmuz 2000 tarih ve 24107 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanmıs olan EPC 1973'ün ekinde Ek-I olarak "Genis letilmis Temyiz Kurulunun Yayımlanmıs Kararlarının/Görü slerinin İndeksi" yer almaktadır. Söz konusu karar indeksinde G5/83 kararının sözlesmenin hangi maddesine yönelik olduğu belirtilmektedir. Karar indeksinin ilgili kısmı asağıya alıntılanmıstır:

Genisletilmi s Temyiz Kurulunun Yayımlanmıs Kararlarının/Görüs lerinin İndeksi
Dava Numarası, Tarih, Yayın Baslık/Konu Söz. Madde, Yön. Madde
G 5/83 05.12.1984 Avrupa Patent Ofisi Resmi Gazetesi 1985, 64 "İkinci tıbbi belirti/EISAI" EPC/Viyana Sözlesmesinin yorumlanması – tedaviyle ilgili kullanım patenti istemleri Söz. Madde 52(1), 52(4), 54(5), 57 Viyana Sözlesmesinin 31, 32 maddeleri

EPO Genisletilmis Temyiz Kurulu'nun G5/83 sayılı kararında, EPC 1973'ün 52(4) ve 54(5) hükümlerinin ne sekilde yorumlanacağı ayrıntılı olarak açıklanmıs ve ikinci tıbbi kullanım patentlerinin patent korumasından hariç tutulamayacağına karar verilmistir.

G5/83 sayılı karar da dahil olmak üzere Genisletilmis Temyiz Kurulu kararlarının, 12 Temmuz 2000 tarih ve 24107 sayılı Resmi Gazetede6 Sözlesmeye ek olarak yayınlanması ile, kanun koyucunun, bu kararların sözlesme hükümlerinin yorumunda esas alınabileceğini kabul ettiği anlasılmaktadır. Kanun koyucunun anılan iradesi ısığında, EPC 1973'ün 52 ve 54. maddelerinin yorumlanmasında G5/83 sayılı kararın göz önünde bulundurulması gerektiği asikârdır.

Sonuç:

Yukarıda yapılan açıklamalardan görüldüğü üzere, kanunla katılımı uygun bulunmus olan uluslararası bir sözlesme olan EPC 1973'ün eki olan Genisletilmis Temyiz Kurulu kararları da bu sözlesmeye dâhildir. Aksi bir değerlendirme Türkiye'nin ulusal mevzuatına ve taraf olduğu uluslararası sözlesme hükümlerine aykırı olacak ve Anayasa'nın 90/5. maddesi 7 ile 551 s. KHK'nin 4. maddesine8 aykırılık teskil edecektir.

Kanun koyucu 1973 yılından bu yana Avrupa Patent Sözlesmesi ile ilgili gelismeleri izlemis ve 29.01.2000 tarihinde Avrupa Patent Sözlesmesine katılımı uygun bularak, Sözlesmeyi, Genisletilmis Temyiz Kurulu kararları ısığında onaylamıstır. Türk Patent Enstitüsü uygulamalarında, patent verilebilirlik kriterlerini tasıyan ikinci tıbbi kullanım patent basvurularının 13 Aralık 2007 öncesi ve sonrası ayrımı yapılmaksızın tescil edildiği hususu da dikkate alındığında, kanun koyucunun iradesinin uygulamada da yer bulduğu anlasılmaktadır.

Hal böyle iken, 13 Aralık 2007 tarihinden önce verilen ikinci tıbbi kullanım patentlerinin geçersiz olduğuna yönelik görüs ve kararlar aynı zamanda kanun koyucunun iradesine aykırı olacaktır.

Belirtilen sebeplerle, ikinci ve sonraki tıbbi kullanım patentlerinin geçerliliğinin EPC 2000'in yürürlük tarihi olan 13 Aralık 2007'ye göre değil; 551 sayılı KHK'nın aradığı patent verilebilirlik kriterlerine göre, yani, yenilik, tekniğin bilinen durumunun asılması ve sanayiye uygulanabilirlik kriterlerine göre değerlendirilmesi gerekmektedir.

Footnotes

1. 12 Temmuz 2000 tarihli ve 24107 sayılı Resmi Gazete: http://www.resmigazete.gov.tr/main.aspx?home=http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2000/07/20000712m1.htm&main=http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2000/07/20000712m1.htm

2. ACT REVISING THE CONVENTION ON THE GRANT OF EUROPEAN PATENTS: http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/879B3BBE83D923B0C12572AE004FE772/$File/act_revising_epc_en.pdf

3. Avrupa Patent Ofisi Resmi gazetesi, 1985, syf. 060: G1/83 Almanca, G5/83 İngilizce, G6/83 Fransızca http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/5891FCEDA0C96A07C12572C8006C5110/$File/g830001.pdf

4. Hazal Zengingül, Ankara 2012, Fikri Mülkiyet Hukuku Yıllığı 2011, İkinci Tıbbi Kullanım Patentleri, s.447, Ece Sarıca, Nisan 2015, İstanbul Barosu Dergisi Mart – Nisan 2015, Türkiye'de İkinci Tıbbi Kullanımın Patentlenmesi ve Korunması, s. 392

5. 25 Subat 1995 tarihli ve 22213 sayılı resmi gazete: http://www.resmigazete.gov.tr/main.aspx?home=http://www.resmigazete.gov.tr/arsiv/22213_1.pdf&main=http://www.resmigazete.gov.tr/arsiv/22213_1.pdf

6. Bkz. Dipnot 1

7. 1982 Türkiye Cumhuriyeti Anayasası 90/5. maddesi: Usulüne göre yürürlüğe konulmus milletlerarası andlasmalar kanun hükmündedir. Bunlar hakkında Anayasaya aykırılık iddiası ile Anayasa Mahkemesine basvurulamaz. Usulüne göre yürürlüğe konulmus temel hak ve özgürlüklere iliskin milletlerarası andlasmalarla kanunların aynı konuda farklı hükümler içermesi nedeniyle çıkabilecek uyusmazlıklarda milletlerarası andlasma hükümleri esas alınır.

8. 551 s. KHK 4. maddesi: Türkiye Cumhuriyeti Kanunlarına göre yürürlüğe konulmus milletlerarası anlasma hükümlerinin bu Kanun Hükmünde Kararname hükümlerinden daha elverisli olması halinde 2 nci maddede belirtilen kisiler, elverisli hükümlerin uygulanmasını talep etme hakkına sahiptir.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.