Як було вказано нами у попередньому повідомленні, нещодавно Кабінет Міністрів України прийняв Постанову № 312, якою спростив порядок реєстрації лікарських засобів, що зареєстровані у США, ЄС, Швейцарії, Японії, Австралії чи Канаді (Країни з суворими регуляторними нормами). 31 травня Верховна Рада проголосувала за ще більш суттєві зміни до законодавства, які мають набути чинності протягом найближчих кількох тижнів.

Зміни до законодавства для зручності можна розділити на 2 групи: зміни, що стосуються лікарських засобів, зареєстрованих у Країнах з суворими регуляторними нормами, та зміни стосовно всіх лікарських засобів.

Перша група включає такі зміни:

  • заявник зможе подавати обмежений перелік документів порівняно з загальною процедурою, а саме: матеріали щодо методів контролю якості, матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки та інструкції про застосування лікарського засобу, а також підтвердження сплати реєстраційного збору;
  • закон скасовує обов'язкову експертизу реєстраційних матеріалів, яка наразі є передумовою державної реєстрації. Замість цього Державний експертний центр (Центр) буде розглядати надану інформацію на предмет її повноти та точності. Проте, порядок такого розгляду ще має бути розроблений і затверджений Міністерством охорони здоров'я України (МОЗ);
  • максимальний строк розгляду Центром реєстраційних матеріалів складатиме десять робочих днів;
  • строк для прийняття МОЗ рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу скорочено з одного місяця до семи робочих днів; та
  • замість документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу встановленим в Україні вимогам, заявник зможе надати письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для українського ринку на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Країнах з суворими регуляторними нормами.

Друга група включає, серед інших, такі зміни:

  • строк для прийняття рішення про державну реєстрацію скорочено з одного місяця до десяти робочих днів; та
  • інформація про подані заяви, стан їх розгляду та прийняті рішення буде безоплатно оприлюднюватися на веб-сайті Центру.

Тепер, задля забезпечення позитивного ефекту від прийняття закону, необхідно невідкладно розробити та прийняти відповідні підзаконні акти, що враховують наведені зміни.

Dentons is the world's first polycentric global law firm. A top 20 firm on the Acritas 2015 Global Elite Brand Index, the Firm is committed to challenging the status quo in delivering consistent and uncompromising quality and value in new and inventive ways. Driven to provide clients a competitive edge, and connected to the communities where its clients want to do business, Dentons knows that understanding local cultures is crucial to successfully completing a deal, resolving a dispute or solving a business challenge. Now the world's largest law firm, Dentons' global team builds agile, tailored solutions to meet the local, national and global needs of private and public clients of any size in more than 125 locations serving 50-plus countries. www.dentons.com.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.