Vietnam: Anwalt in Vietnam Dr. Oliver Massmann – Arzneimittel- ASEAN im Kontext – Kommt nach Vietnam – Ihr werdet gerecht behandelt – Denkt nicht weiter an Indonesien

Last Updated: 11 April 2019
Article by Oliver Massmann

Was passiert im Moment in Indonesien?

Laut einer neu verabschiedeten Regelung in Jakarta, benötigt jedes nicht in Indonesien hergestellte Medikament eine zwingende Lizenz. Während für wirtschaftliche Unternehmungen im Pharmasektor ein Joint Venture mit einem einheimischen Geschäftspartner erforderlich ist, führt diese obligatorische Lizenz dazu, dass ausländische Investoren noch reservierter gegenüber einer solchen Investition in dem Sektor sind. Denn keiner will, dass sein Geistiges Eigentum in der vollständigen Verfügungsgewalt des einheimischen Geschäftspartners liegt.

Mangels ausländischer Investitionen steht Indonesien Herausforderungen beim Aufbau einer wissensbasierten Wirtschaft gegenüber, was aufgrund technologischer Enteignungen geschah.

Vietnams Potential im Arzneimarkt

Vietnam hat eine Bevölkerung von mehr als 90 Millionen Menschen, mit einem Durchschnittsalter von 29 Jahren.

Die gesamte Gesundheitsversorgung versorgt 73% der Bevölkerung hinsichtlich grundlegender Gesundheitsdienstleistungen, was im Vergleich zu anderen Staaten in der westlichen Pazifikregion als hoch eingestuft wird.

Vietnams generische Marktdurchdringung hinsichtlich der Angebotsabgabe und der ursprünglichen Herstellerpreise liegt bei 97%. Andererseits ist der Zugang zu neuen Arzneimittel noch gering. Nur 6 % der in den letzten 3-7 Jahren auf den Markt gebrachten Medikamente sind in Vietnam erhältlich, damit gehört der Wert (22%) und der Volumenanteil (4%) der Produzenten zu den niedrigsten im Asien-Pazifik Bereich. Das führt wiederum zu ausgelagerten medizinischen Tourismus mit jährlich einem geschätzten Wert von 2 Milliarden USD.

Dem Bevölkerungsfonds der UN nach, hat Vietnam trotz Bevölkerungsbooms, eine seit 2017 alternde Gesellschaft.

Laut einem Bericht von der Weltbank wird dieser Alterungsprozess nicht lange anhalten. Man schätze, dass der Prozess ungefähr 15 Jahre lang andauere und bis 2040 abgeschlossen sei. Eine alternde Bevölkerung zusammen mit dem Faktor, dass das Einkommen der Vietnamesen immer mehr ansteigt gepaart mit einem stabilen Wirtschaftswachstum in den letzten Jahren, führt auch zu einer erhöhten Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen.

Die Ausgaben für das Gesundheitswesen machten 7,5% des BIP (16,1 Mrd. USD) aus und werden zwischen 2017-2021 voraussichtlich auf 12,5% ansteigen. Zwischen 2016 und 2020 soll der Umsatz mit 10,5% am stärksten wachsen, verglichen mit Medizinprodukten und privaten Gesundheitsausgaben, die um 9,3% bzw. 7,2% wachsen werden. Laut dem Business Monitor International werden die Ausgaben für pharmazeutische Produkte pro Kapital sich bis 2020 (85 USD) und 2025 (163 USD) verdoppeln, mit einem durchschnittlichen Wachstum von 14% pro Jahr.

Im Jahr 2016 wird ein Anstieg bei Medizinprodukten von 981 Millionen USD auf 1,4 Milliarden USD bis 2020 geschätzt, während die privaten Gesundheitsausgaben 2016 von 6,6 Milliarden US-Dollar auf 8,7 Milliarden US-Dollar bis 2020 steigen werden.

Rechtssicherheit aufgrund der umfassenden Trans-Pazifischen Partnerschaft (CPTPP) und der EU – Vietnamesische Freihandesabkommen (EVFTA)

Am 8. März 2018 wurde das CPTPP in Chile unterschrieben und ist seit dem 30. Dezember offiziell in Kraft. Die Auswirkungen des CPTPP versprechen entscheidende Vorteile für den Pharmasektor in Vietnam. Das CPTPP hat zum Ziel Handels- und Zollhindernisse unter den Mitgliedsstaaten auf gewisse Waren vollständig zu eliminieren. Das CPTPP soll aufgrund der national befürwortenden Rechtsanwendungsstrategie für einen fairen Wettbewerb sorgen, welcher zudem neue ausländische Investitionen im Pharmasektor anregen soll.

Darüber hinaus erhalten die Investoren einige Sicherheiten durch das Verbot der Enteignung, so dass Vietnam keine geistigen Eigentumsrechte von Pharmaunternehmen enteignen kann. Zudem wird das EVFTA auch für ein gewisses Wachstum des Pharmasektors in Vietnam sorgen. So verpflichtet beispielsweise Artikel 14.2 Kapitel 2 des Abkommens Vietnam dazu, solche Rechtsinstrumente zu schaffen und umzusetzen, die eine ausländische Niederlassung in Vietnam ermöglichen. Des Weiteren verlangt dieser Artikel auch, dass Vietnam ausländischen Investoren erlaubt, Arzneimittel, die von ihnen rechtmäßig importiert wurden, direkt oder über Händler oder Großhändler zu verkaufen, die nicht verpflichtet sind, über ein solches Zertifikat zu verfügen, welches gute Lagerbedingungen (GSP) attestiert. Wenn die vietnamesische Gesetzgebung für die Zertifizierungsanforderungen und -prozesse verantwortlich sein sollte, schafft die EVFTA echten Einfluss, da sie die Gründung ausländischer Unternehmen und deren erweiterten Tätigkeitsbereich fördert. Schließlich hebt die EVFTA alle zusätzlichen Anforderungen für alle pharmazeutischen-, biologischen Produkten und Arzneimittel auf.

Darüber hinaus bieten sowohl das CPTPP als auch das EVFTA einen weiteren Schutz für Investoren in Vietnam. Das Investor-Staat Streitbeilegungs (ISDS) Instrument wird zudem den höchsten Grad an Rechtssicherheit als auch Rechtsdurchsetzung für den Investoren gewährleisten. Dieser Vorschrift zugrunde haben Investoren bei investitionsbezogenen Rechtsstreiten das Recht, ihre Klage in dem Gastland vor einem internationalen Schiedsgericht zu bringen

Die schiedsgerichtlichen Verfahren sollen bei Konfliktfällen zur Wahrung der Transparenz veröffentlicht werden. Der Umfang des ISDS soll aufgrund des CPTPP hinsichtlich einzelner Passagen bezüglich Investitionsvereinbarungen" und Investitionsautorisierung" verkürzt werden. Die letzte Streitbeilegung ist rechtsbindend und durchsetzbar ohne das es einer weiteren Überprüfung hinsichtlich der Gültigkeit seitens der lokalen Gerichte bedarf. Das zweite Instrument ist das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen (GPA). Das GPA hat in beiden Abkommen die Gleichbehandlung zwischen gebietsansässigen und vietnamesischen Anbietern hinsichtlich des Investitionskapitals zum Gegenstand, wenn eine Regierung Güter erwerben will oder eine Dienstleistung anfordert, die den angegebenen Schwellenwert überschreitet.

Vietnam verpflichtet sich dazu, Informationen zu Ausschreibungen rechtzeitig zu veröffentlichen und den Anbietern ausreichend Zeit für die Vorbereitung und Einreichung von Angeboten zu geben, damit die Vertraulichkeit der Angebote gewahrt wird.

Zudem wird seitens des GPA in beiden Vereinbarungen verlangt, dass Parteien Angebote auf der Grundlage fairer und objektiver Grundsätze bewerten, Angebote nur anhand der in Bekanntmachungen und Ausschreibungsunterlagen festgelegten Kriterien bewerten und vergeben. Sowie ein wirksames System für Beschwerden und Streitbeilegung soll geschaffen werden. Dieses Instrument wird einen fairen Wettbewerb, Projekte von Qualität und effizienten Entwicklungsprozessen gewährleisten.

Denken Sie nicht mehr an Indonesien – Kommen Sie nach Vietnam!

Im Pharma- und Gesundheitssektor hat sich Vietnam als sehr attraktiver Standort erwiesen. In den Jahren 2016 und 2017 insbesondere gab es in Vietnam eine Reihe von M & A-Transaktionen in dem Sektor, in dem ausländische Investoren durch Übernahme bestehender großer lokaler Unternehmen auf den Markt kamen. Diese Abschlüsse beinhalteten folgende Transaktionen: Abbott übernahm 51,69% der Anteile der DOMESCO Medical Import-Export Joint Stock Corporation. Nachdem Abbott zwei Fabriken aufgekauft hatte, die westliche Arzneimittel in Vietnam herstellen – wurde auch Singapur Industrial Zone in Binh Duong aufgekauft. Die Taishi Corporation wurde zudem Aktionär der Hau Giang Pharma Company mit Anteilen von Vietnam hat sich für ausländische Investoren 24,4%. Im September 2016 arbeitete Vinapharm mit der Sanofi Corporation zusammen, um die Produkte von Sanofi in Vietnam herzustellen und zu vermarkten.

Im Gegensatz dazu geht Indonesien, was weder dem CPTPP und FTA mit der EU beigetreten ist, aktive Vehikel im biopharma- oder anderen innovativen Bereichen aus. Vielmehr verlangt Indonesien in seinen neuen Vorschriften, dass jegliches pharmazeutisches Erzeugnis, was nicht dort produziert wurde, einer obligatorischen Lizenz bedarf.

Es ist offensichtlich, dass Vietnam einen biopharmazeutischen Hotspot in der Region etablieren will!

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