European Union: SPC Manufacturing Waiver - nowy przywilej dla producentów generyków?

Last Updated: 17 May 2019
Article by Iwona Płodzich-Hennig

Przemysł farmaceutyczny dzieli się na dwie kategorie wytwórców: firmy oryginalne i firmy generyczne.

Zazwyczaj producenci leków oryginalnych to ci, którzy najpierw poszukują nowych celów molekularnych, które mogłyby stanowić cel dla zupełnie nowych leków, a potem w toku żmudnych i kosztownych prac badawczo-rozwojowych tworzą nowe preparaty i ich formulacje, aby w toku badań klinicznych zweryfikować skuteczność danego środka i finalnie zarejestrować nowy lek.

Z kolei firmy generyczne, nazywane firmami odtwórczymi, skracają proces badawczo-rozwojowy do fazy opracowania alternatywnych formulacji lub odtworzenia kompozycji leków oryginalnych, opierając się na wynikach badań firm oryginalnych.

Coraz więcej firm generycznych rozwija segment tzw. ulepszonych generyków, czyli produktów, które nie tylko powielają znane oryginalne leki, ale też oferują wartość dodaną w postaci na przykład poprawy biodostępności czy ograniczenia skutków ubocznych albo wygodniejszej formy podawania.  Choć z tego względu granice tradycyjnego podziału na leki oryginalne i generyki1 ulegają stopniowemu zatarciu, to producenci preparatów oryginalnych korzystają z zabezpieczeń prawnych dających możliwość rekompensaty kosztów prac badawczo-rozwojowych.

Skrócenie ścieżki rozwoju dla preparatów odtwórczych ma swoją cenę, firmy oryginalne korzystają z dodatkowej ochrony regulowanej w prawie farmaceutycznym. Dla farmaceutyków zarejestrowanych w procedurze centralnej jest to formuła 8+2+1, gdzie przez 8 lat nie udostępnia się wyników badań klinicznych (wyłączność danych), przez 2 kolejne lata trwa okres wyłączności rynkowej, a w przypadku zarejestrowania nowego wskazania można zyskać jeszcze dodatkowy rok ochrony. Z tego względu rozwój generycznych alternatyw leków oryginalnych jest opóźniony.

Ponadto, firmy oryginalne korzystają z ochrony patentowej dla swoich produktów zyskując 20 lat monopolu na rynku, gdzie obowiązuje patent.

Narzędziem, które pozwala na przedłużenie wyłączności korzystania z opatentowanego leku jest DPO (Dodatkowe Prawo Ochronne), powszechnie znane jako SPC (Supplementary Protection Certificate). SPC daje prawo do wydłużenia ochrony patentowej na produkt, który był przedmiotem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na mocy regulacji unijnych rozporządzeń nr 469/2009 z 6 maja 2009 r. oraz 1768/92, wprowadzono jednolite regulacje dotyczące SPC, które umożliwiają uzyskanie dodatkowego, maksymalnie 5-letniego okresu ochrony dla produktów oryginalnych.

Zmiany rynku farmaceutycznego, zwłaszcza rosnąca w siłę pozycja firm azjatyckich powoduje osłabienie konkurencyjności firm europejskich.

W okresie trwania ochrony patentowej czy SPC, ale już po wygaśnięciu ochrony danych rejestracyjnych, firmy generyczne mogły jedynie przeprowadzić niezbędne prace badawczo-rozwojowe, które umożliwiłyby opracowanie własnego leku generycznego i przeprowadzenie procesu rejestracji.

W obecnym stanie prawnym firma generyczna może uruchomić proces produkcyjny swojego leku dopiero z chwilą wygaśnięcia SPC. Jak wiadomo produkcja leków wymaga szeregu prac przygotowawczych, zakupienia surowców, zoptymalizowania procesu wytwarzania i jego walidacji, co sprawia, że firmy oryginalne zyskują dodatkowo przynajmniej kilka miesięcy monopolu zanim producenci leków generycznych będą mogli dostarczyć swoje leki do aptek.

Ponadto wysokie koszty nowoczesnych terapii powodują znaczne ograniczenie ich stosowania, a tym samym zmniejszenie dostępności dla pacjentów. Czynniki te stały się przyczynkiem do rozważań Komisji Europejskiej na temat modyfikacji obecnego systemu ochrony patentowej w odniesieniu do SPC.

W oparciu o pogłębione analizy sytuacji rynkowej oraz wpływu na ten stan rzeczy regulacji prawnych Komisja Europejska zaproponowała nowy przywilej" dla producentów leków generycznych, tak zwany SPC Manufacturing Waiver2 (SPC MW).

Celem tej regulacji jest umożliwienie producentom leków generycznych rozpoczęcie procesu wytwarzania leków generycznych w okresie obowiązywania SPC, przy czym do czasu ustania ochrony wynikającej z SPC wytworzone preparaty generyczne mogłyby być sprzedawane tam, gdzie ochrona SPC nie obowiązuje (na przykład do krajów pozaunijnych). Taki przywilej" pozwalałby na wprowadzenie do obrotu leków generycznych na rynkach europejskich już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony SPC3. Oczekuje się, że zaproponowane rozluźnienie ochrony wynikającej z SPC spowoduje poprawę sytuacji firm generycznych, a pacjentom umożliwi szybszy dostęp do tańszych odpowiedników leków oryginalnych, dając tym samym szansę na wcześniejsze skorzystanie
z nowoczesnych leków.

W projekcie4 zmian rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego SPC określono odstępstwa w ochronie produktów leczniczych objętych SPC. Oznacza to, że między innymi działania takie jak:

  • wytworzenie produktu chronionego SPC lub,
  • wytworzenie produktu leczniczego zawierającego ten produkt dla celu wywozu do krajów trzecich lub,
  • wszelkie powiązane działania, które są bezwzględnie konieczne dla wytworzenia na terytorium Unii takiego produktu na potrzeby eksportu [na przykład import substancji aktywnej lub substancji pomocniczych, produkcja, pakowanie czy czasowe magazynowanie] lub,
  • wytworzenie produktu leczniczego objętego SPC nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wygaśnięciem SPC w celu jego przechowywania do czasu wygaśnięcia SPC, aby umożliwić jego sprzedaż po wygaśnięciu certyfikatu lub,
  • przeprowadzenie wszelkich powiązanych czynności, które są bezwzględnie konieczne do wytworzenia produktu leczniczego do takiego celu nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem ważności SPC.

Oprócz przywileju wynikającego z SPC MW, w celu wyeliminowania ewentualnych nadużyć oraz dla zachowania przejrzystości, do projektu zmian nr 469/2009 wprowadzono także szereg obowiązków dla producentów leków generycznych. Między innymi zaproponowano obowiązek poinformowania krajowego urzędu rejestracji leków państwa, gdzie obowiązuje SPC oraz uprawnionego z SPC o zamiarze wytwarzania produktu w czasie trwania SPC nie później niż z 3 miesięcznym wyprzedzeniem oraz konieczność właściwego oznakowania produktu przeznaczonego na eksport5, co ma zapobiegać jego ewentualnemu przepakowaniu albo podrabianiu.

Powołując się na opracowaną na zlecenie Komisji Europejskiej analizę pod przewodnictwem Charles River Associates6 zmiany regulacji SPC mogą przynieść olbrzymie korzyści dla europejskiego rynku farmaceutycznego:

  • 9,5 biliona euro dodatkowej sprzedaży netto,
  • 25 tysięcy dodatkowych miejsc pracy,
  • 3,1 biliona euro oszczędności dla europejskiego systemu ochrony zdrowia.

Niestety, na efekt zmian wynikających z  przywileju" SPC MW producenci leków generycznych oraz pacjenci będą musieli poczekać.

Zakłada się bowiem, że SPC MW nie będzie obowiązywał dla leków aktualnie chronionych przez SPC, zaś dla preparatów, dla których złożono wnioski o przyznanie SPC przed  zatwierdzeniem zmian w rozporządzeniu, a dla których SPC zostanie przyznane już po wprowadzeniu SPC MW, przyjęta cezura czasowa to 1 lipca 2022 lub 3 lata od daty wejścia w życie zmienionego rozporządzenia.

Projekt zmian do rozporządzenia nr 469/2009 czeka aktualnie na zatwierdzenie w Parlamencie Europejskim.

Footnotes

1. w tym artykule pojęcie generyki obejmuje także leki biopodobne.

2. http://www.spcwaiver.com/en

3. ibidem, infografika The Imapct of SPC Manufacturing Waiver on Jobs, Competitiveness &Patient Access to Medicines

4. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-6638-2019-INIT/en/pdf

5. Annex- I projektu zmiany rozporządzenia nr 469/2009, projekt logo umieszczanego na produktach przeznaczonych na eksport.

6. http://www.spcwaiver.com/en

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.

To print this article, all you need is to be registered on Mondaq.com.

Click to Login as an existing user or Register so you can print this article.

Authors
 
Some comments from our readers…
“The articles are extremely timely and highly applicable”
“I often find critical information not available elsewhere”
“As in-house counsel, Mondaq’s service is of great value”

Related Topics
 
Related Articles
 
Related Video
Up-coming Events Search
Tools
Print
Font Size:
Translation
Channels
Mondaq on Twitter
 
Mondaq Free Registration
Gain access to Mondaq global archive of over 375,000 articles covering 200 countries with a personalised News Alert and automatic login on this device.
Mondaq News Alert (some suggested topics and region)
Select Topics
Registration (please scroll down to set your data preferences)

Mondaq Ltd requires you to register and provide information that personally identifies you, including your content preferences, for three primary purposes (full details of Mondaq’s use of your personal data can be found in our Privacy and Cookies Notice):

  • To allow you to personalize the Mondaq websites you are visiting to show content ("Content") relevant to your interests.
  • To enable features such as password reminder, news alerts, email a colleague, and linking from Mondaq (and its affiliate sites) to your website.
  • To produce demographic feedback for our content providers ("Contributors") who contribute Content for free for your use.

Mondaq hopes that our registered users will support us in maintaining our free to view business model by consenting to our use of your personal data as described below.

Mondaq has a "free to view" business model. Our services are paid for by Contributors in exchange for Mondaq providing them with access to information about who accesses their content. Once personal data is transferred to our Contributors they become a data controller of this personal data. They use it to measure the response that their articles are receiving, as a form of market research. They may also use it to provide Mondaq users with information about their products and services.

Details of each Contributor to which your personal data will be transferred is clearly stated within the Content that you access. For full details of how this Contributor will use your personal data, you should review the Contributor’s own Privacy Notice.

Please indicate your preference below:

Yes, I am happy to support Mondaq in maintaining its free to view business model by agreeing to allow Mondaq to share my personal data with Contributors whose Content I access
No, I do not want Mondaq to share my personal data with Contributors

Also please let us know whether you are happy to receive communications promoting products and services offered by Mondaq:

Yes, I am happy to received promotional communications from Mondaq
No, please do not send me promotional communications from Mondaq
Terms & Conditions

Mondaq.com (the Website) is owned and managed by Mondaq Ltd (Mondaq). Mondaq grants you a non-exclusive, revocable licence to access the Website and associated services, such as the Mondaq News Alerts (Services), subject to and in consideration of your compliance with the following terms and conditions of use (Terms). Your use of the Website and/or Services constitutes your agreement to the Terms. Mondaq may terminate your use of the Website and Services if you are in breach of these Terms or if Mondaq decides to terminate the licence granted hereunder for any reason whatsoever.

Use of www.mondaq.com

To Use Mondaq.com you must be: eighteen (18) years old or over; legally capable of entering into binding contracts; and not in any way prohibited by the applicable law to enter into these Terms in the jurisdiction which you are currently located.

You may use the Website as an unregistered user, however, you are required to register as a user if you wish to read the full text of the Content or to receive the Services.

You may not modify, publish, transmit, transfer or sell, reproduce, create derivative works from, distribute, perform, link, display, or in any way exploit any of the Content, in whole or in part, except as expressly permitted in these Terms or with the prior written consent of Mondaq. You may not use electronic or other means to extract details or information from the Content. Nor shall you extract information about users or Contributors in order to offer them any services or products.

In your use of the Website and/or Services you shall: comply with all applicable laws, regulations, directives and legislations which apply to your Use of the Website and/or Services in whatever country you are physically located including without limitation any and all consumer law, export control laws and regulations; provide to us true, correct and accurate information and promptly inform us in the event that any information that you have provided to us changes or becomes inaccurate; notify Mondaq immediately of any circumstances where you have reason to believe that any Intellectual Property Rights or any other rights of any third party may have been infringed; co-operate with reasonable security or other checks or requests for information made by Mondaq from time to time; and at all times be fully liable for the breach of any of these Terms by a third party using your login details to access the Website and/or Services

however, you shall not: do anything likely to impair, interfere with or damage or cause harm or distress to any persons, or the network; do anything that will infringe any Intellectual Property Rights or other rights of Mondaq or any third party; or use the Website, Services and/or Content otherwise than in accordance with these Terms; use any trade marks or service marks of Mondaq or the Contributors, or do anything which may be seen to take unfair advantage of the reputation and goodwill of Mondaq or the Contributors, or the Website, Services and/or Content.

Mondaq reserves the right, in its sole discretion, to take any action that it deems necessary and appropriate in the event it considers that there is a breach or threatened breach of the Terms.

Mondaq’s Rights and Obligations

Unless otherwise expressly set out to the contrary, nothing in these Terms shall serve to transfer from Mondaq to you, any Intellectual Property Rights owned by and/or licensed to Mondaq and all rights, title and interest in and to such Intellectual Property Rights will remain exclusively with Mondaq and/or its licensors.

Mondaq shall use its reasonable endeavours to make the Website and Services available to you at all times, but we cannot guarantee an uninterrupted and fault free service.

Mondaq reserves the right to make changes to the services and/or the Website or part thereof, from time to time, and we may add, remove, modify and/or vary any elements of features and functionalities of the Website or the services.

Mondaq also reserves the right from time to time to monitor your Use of the Website and/or services.

Disclaimer

The Content is general information only. It is not intended to constitute legal advice or seek to be the complete and comprehensive statement of the law, nor is it intended to address your specific requirements or provide advice on which reliance should be placed. Mondaq and/or its Contributors and other suppliers make no representations about the suitability of the information contained in the Content for any purpose. All Content provided "as is" without warranty of any kind. Mondaq and/or its Contributors and other suppliers hereby exclude and disclaim all representations, warranties or guarantees with regard to the Content, including all implied warranties and conditions of merchantability, fitness for a particular purpose, title and non-infringement. To the maximum extent permitted by law, Mondaq expressly excludes all representations, warranties, obligations, and liabilities arising out of or in connection with all Content. In no event shall Mondaq and/or its respective suppliers be liable for any special, indirect or consequential damages or any damages whatsoever resulting from loss of use, data or profits, whether in an action of contract, negligence or other tortious action, arising out of or in connection with the use of the Content or performance of Mondaq’s Services.

General

Mondaq may alter or amend these Terms by amending them on the Website. By continuing to Use the Services and/or the Website after such amendment, you will be deemed to have accepted any amendment to these Terms.

These Terms shall be governed by and construed in accordance with the laws of England and Wales and you irrevocably submit to the exclusive jurisdiction of the courts of England and Wales to settle any dispute which may arise out of or in connection with these Terms. If you live outside the United Kingdom, English law shall apply only to the extent that English law shall not deprive you of any legal protection accorded in accordance with the law of the place where you are habitually resident ("Local Law"). In the event English law deprives you of any legal protection which is accorded to you under Local Law, then these terms shall be governed by Local Law and any dispute or claim arising out of or in connection with these Terms shall be subject to the non-exclusive jurisdiction of the courts where you are habitually resident.

You may print and keep a copy of these Terms, which form the entire agreement between you and Mondaq and supersede any other communications or advertising in respect of the Service and/or the Website.

No delay in exercising or non-exercise by you and/or Mondaq of any of its rights under or in connection with these Terms shall operate as a waiver or release of each of your or Mondaq’s right. Rather, any such waiver or release must be specifically granted in writing signed by the party granting it.

If any part of these Terms is held unenforceable, that part shall be enforced to the maximum extent permissible so as to give effect to the intent of the parties, and the Terms shall continue in full force and effect.

Mondaq shall not incur any liability to you on account of any loss or damage resulting from any delay or failure to perform all or any part of these Terms if such delay or failure is caused, in whole or in part, by events, occurrences, or causes beyond the control of Mondaq. Such events, occurrences or causes will include, without limitation, acts of God, strikes, lockouts, server and network failure, riots, acts of war, earthquakes, fire and explosions.

By clicking Register you state you have read and agree to our Terms and Conditions