Foi publicada hoje, 11 de dezembro de 2019, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (“RDC”) Nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para registro e comercialização de produtos de Cannabis para fins medicinais, muito aguardada pelo setor.

A norma institui uma nova categoria regulatória de produtos, qual seja a de “produtos de Cannabis para fins medicinais”, prevendo que as empresas que pretendam exercer atividades de fabricação, importação e comercialização destes produtos deverão obter Autorização Sanitária (“AS”) previamente ao início de suas atividades.

Para concessão da AS, não será necessária avaliação prévia, por parte da ANVISA, do conteúdo da documentação submetida pela empresa. Apenas o preenchimento dos requisitos formais. Além disso, o procedimento possuirá rito simplificado, ou seja, a empresa precisará apenas preencher requerimento específico e apresentar a documentação elencada na resolução.

Posteriormente, o produto estará sujeito à análise do órgão regulador e, no limite, poderá ter sua autorização cassada, se entendido que o produto não atende as exigências regulatórias para a concessão. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos ou importadoras que cumpram com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA) de medicamentos poderão solicitar a AS.

Ainda, a RDC determina que serão concedidas autorizações apenas para produtos para utilização por via oral ou nasal, excluídas as demais vias de administração. Além dessa restrição, referida norma expressamente exclui do espectro regulatório os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para saúde e alimentos à base de Cannabis e seus derivados.

Para a importação dos produtos já finalizados, deverá ser comprovado pela empresa, junto à ANVISA, que estes estão devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem.

Por fim, a norma prevê que fica proibido qualquer tipo de publicidade/propaganda dos produtos de Cannabis.

Importante mencionar que mesmo com a entrada em vigor da nova norma, permanecerá vigente a possibilidade de importação excepcional de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição por profissional legalmente habilitado.

Essa RDC entra em vigor em 90 dias após a sua publicação.

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