Spoločnosti podnikajúce v oblasti life sciences pravidelne čelia novým výzvam súvisiacimi s aktuálnymi zmenami legislatívy. Pripravili sme pre Vás stručný prehľad vybraných právnych, regulačných a mediálnych noviniek za posledný kalendárny mesiac z oblasti life sciences prijatých v Slovenskej republike a v Európskej únii. Ku ka~dému príspevku je pripojený link, ktorý Vás presmeruje k podrobnejaím informáciám.
Právne novinky
Slovenská Republika
Zákon č. 374/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme
Novela prináaa o.i. úpravu re~imu prístupu zdravotníckych pracovníkov k zdravotným údajom v elektronickej zdravotnej kni~ke, zmenu spôsobu zapisovania a rozsahu zapisovaných údajov do pacientskeho sumára, zmenu v procese vydávania elektronických preukazov zdravotníckeho pracovníka, atď. Bola prijatá taktie~ nová úprava vedenia zdravotnej dokumentácie v elektronickej podobe.
S účinnosťou od 1. januára 2019 doalo aj k nepriamej novelizácii zákona č. 363/2011 o rozsahu o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (Zákon) v zmysle ktorej doalo k zmene zákonných podmienok pre zaradenia liekov určených na liečbu zriedkavých chorôb (tzv. orphan medicine) do zoznamu kategorizovaných liekov.
Po novom tak do zoznamu kategorizovaných liekov mô~e byť zaradený len taký liek, ktorý je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je ni~aia ako 1:50 000 a liek nemá významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, oproti zneniu platnému do 31. decembra 2018, kedy sa uvedený pomer výskytu choroby viazal k počtu pacientov vhodných na liečbu liekov podľa registrovanej indikácie lieku. Ak liek uvedené nové kritérium nebude spĺňať, je potrebné v ~iadosti o kategorizáciu predlo~iť aj farmako-ekonomický rozbor. Keď~e vaak predmetná novela neobsahuje prechodné ustanovenia k Zákonu, uvedená zmena posudzovacieho kritéria sa bude vzťahovať aj na konania začaté pred 1. januárom 2019, ak sa o nich bude rozhodovať a~ po tomto dátume.
Zákon č. 351/2018 Z. z. ktorým sa okrem iného mení a dopĺňa aj zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Cieľom novely bolo zabezpečiť, aby vymáhanie pohľadávok na poistnom sa v prvom stupni realizovalo výlučne prostredníctvom zdravotných poisťovní. Doalo k zruaeniu mo~nosti vydania platobného výmeru Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Úlohy druhostupňového (odvolacieho) orgánu v plnej miere prevzal Úrad.
Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskoraích predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Cieľom predlo~eného návrhu právnej úpravy je zriadenie nového typu ambulancie záchrannej zdravotnej slu~by, ktorá bude určená najmä na neodkladnú prepravu pacientov medzi zdravotníckymi zariadeniami. Zároveň sa navrhuje zriadenie nového typu zdravotníckeho zariadenia, a to ambulancie dopravnej zdravotnej slu~by, ktorá bude určená najmä na prepravu osoby do zdravotníckeho zariadenia alebo medzi zdravotníckymi zariadeniami alebo po poskytnutí zdravotnej starostlivosti zo zdravotníckeho zariadenia. Dátum konca MPK: 7. februára 2019. V súčasnosti prebieha vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania.
EURÓPSKA ÚNIA
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne pou~itie a na veterinárne pou~itie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické pou~itie a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
Cieľom Komisie v predlo~enom návrhu na zmenu nariadenia č. 726/2004 je: (i) vypustiť z nariadenia (ES) č. 726/2004 ustanovenia týkajúce sa udeľovania a zachovávania povolení
na uvedenie liekov na veterinárne pou~itie na trh a presunúť ich do nového nariadenia; (ii) stanoviť určité zásady týkajúce sa poplatkov splatných Európskej agentúre, pričom sa zohľadňuje apecifická situácia malých a stredných podnikov; a (iii) zosúladiť nariadenie (ES) č. 726/2004 s Lisabonskou zmluvou.
Regulačné novinky
Slovenská Republika
Zoznam liekov s úradne určenou cenou 1.3.2019 – 31.3.2019 – INFORMATÍVNY MATERIÁL
Zoznam kategorizovaných liekov 1.3.2019 – 31.3.2019 – INFORMATÍVNY MATERIÁL
Brexit a Slovensko
Metodický pokyn Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky k ~iadostiam o uznanie odbornej spôsobilosti pre občanov Slovenskej republiky, ktorí získali odbornú kvalifikáciu lekára, zubného lekára, farmaceuta, pôrodnej asistentky a sestry zodpovednej za vaeobecnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve Veľkej Británie a Severného Írska, ak plánujú takúto činnosť vykonávať na území SR.
Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch
Dňa 9.2.2019 nadobudlo účinnosť Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161, preto `tátny ústav pre kontrolu liečiv zverejnil aktualizované informácie o systéme overovania liekov. Nariadenie ukladá vaetkým stranám liekového reťazca povinnosť overovať pravosť liekov prostredníctvom takzvaných bezpečnostných prvkov. Nový verifikačný systém sa zavádza v celej Európskej únii. Jeho cieľom je zamedziť prenikaniu falaovaných liekov do legálneho reťazca a prispieť tak k bezpečnosti liekov a ochrane verejného zdravia.
Výzva pre dr~iteľov rozhodnutia o registrácii na implementáciu časti 17 a 18 u liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami
S ohľadom na termín začiatku uplatňovania Delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (týkajúce sa bezpečnostných prvkov) bola vydaná výzva pre dr~iteľov rozhodnutia o registrácii liekov, ktorí eate nepodali regulačnú zmenu na aktualizáciu textov o bezpečnostné prvky (časť 17 a 18 v označení obalu, napr. prostredníctvom oznámenia o zmene podľa §55(5) zákona č. 362/2011 Z.z.), k podaniu prísluanej regulačnej zmeny.
Stiahnutie lieku OLYNTH HA 0,1% z trhu
Stiahnutie lieku Irbesartan Actavis z trhu
Európska Únia
Humánne lieky: highlights of 2018
Európska agentúra pre lieky (EMA) vydala revidované znenie jej usmernenia týkajúceho liečenia bakteriálnych infekcií, ktorým sa má posilniť globálny prístup k vývoju nových antibakteriálnych liekov
Mediálne novinky
Nový verifikačný systém overovania liekov odatartuje 9. februára
Nový systém, ktorý bude overovať pravosť liekov prostredníctvom tzv. bezpečnostných prvkov, by mal fungovať od 9. februára. Informuje o tom `tátny ústav pre kontrolu liečiv (`ÚKL) na svojom webe.
Dentons is the world's first polycentric global law firm. A top 20 firm on the Acritas 2015 Global Elite Brand Index, the Firm is committed to challenging the status quo in delivering consistent and uncompromising quality and value in new and inventive ways. Driven to provide clients a competitive edge, and connected to the communities where its clients want to do business, Dentons knows that understanding local cultures is crucial to successfully completing a deal, resolving a dispute or solving a business challenge. Now the world's largest law firm, Dentons' global team builds agile, tailored solutions to meet the local, national and global needs of private and public clients of any size in more than 125 locations serving 50-plus countries. www.dentons.com.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
