האם ידעתם שהספקלום (מפשק גניקולוגי) הומצא בשנת 1845 (בנסיבות היסטוריות מפוקפקות)?1 אם אינכם יודעים מהו ספקולום, סביר להניח שאתם, ובכן, גברים. ספקולום הוא אמצעי הבדיקה השכיח והבלתי נוח – לעיתים מכאיב - לבדיקה וגינלית שגרתית אצל גניקולוג. האמנם בעידן של רובוטים, בינה מלאכותית ופיתוח אמצעי רפואה לחלל, לא חשבו להמציא מחדש את הספקלום?
במשך שנים המחקר הרפואי ביסס את ממצאיו ביחס למודל הגוף הגברי, ותרופות פותחו בהתאם מבלי לקחת בחשבון את המאפיינים המיוחדים לנשים. הדוגמא הידועה ביותר היא זו של התקפי לב, אשר מתבטאים בצורה שונה לעתים בין גברים לנשים, ובשל כך בנשים רבות מתעכבת האבחנה של אירוע לבבי. אולם הבדלים רבים קיימים גם בתחומי רפואת הריאות, המחלות המטבוליות, המחלות האוטואימוניות ועוד. בתחום המחקר התרופתי, תרופות רבות נוסו על גברים בלבד, בין אם מטעמי נוחות או מחשש לתת תרופה לאשה הרה (אשר אינה מודעת להריונה) ובכך לפגוע בעובר. במקרים מסויימים אנו מתחילים רק כעת להבין את השפעתן השונה על נשים. בנוסף, צרכים בריאותיים של נשים כגון: מחזור ולידה נחשבו לעיתים קרובות כטאבו, מעוררי בושה וצורך בהסתרה, ולכן, לא זכו למענה המתאים.
חברות הפמטק (Fem-tech) עוסקות במתן מענה לצרכים רפואיים מובהקים של נשים באמצעים טכנולוגיים שונים: טלה-רפואה, אפליקציות רפואיות, מכשור רפואי ועוד. ההערכה היא כי תעשיית הפמטק תגיע לשווי של 50 מיליארד דולר בשנת 2025.2 לפי מחקרים, במרבית הבתים נשים מקבלות את ההחלטות הרפואיות, וכן מחליטות את מרבית ההחלטות בנוגע לקניות, ומכאן גם כח הקנייה המשמעותי שלהן.
חברות הפמטק פועלות בתחומים כמו: מחזור, הריון, פריון, הפסקת הריון, לידה שקטה, גיל הפסקת הווסת, בריאות מינית. כך למשל, חברות פמטק דואגות למשלוח גלולות עד הבית, משלוח חלב אם, דיגיטציה של טיפולי פוריות ואמצעים להפחתת נזקי הלידה. בנוסף, חברות הפמטק פועלות גם ביחס למחלות הפוגעות בשיעור נשים גבוה: סרטן השד, מחלות אוטואימוניות, דכאון, צפיפות העצם ועוד.
אז מה צריך לקחת בחשבון אם החלטתם לפתח מוצר בתחום הפטמק?
מטבע הדברים, חברות הפמטק אוספות מידע רגיש: מעקב אחר מחזור, טיפולי פוריות, מעקב הריון, פעילות מינית. מידע רגיש זה דורש, מבחינה משפטית, רמת אבטחת מידע הולמת, אשר נועדה להבטיח שהמידע לא יגנב או יועבר לגורם בלתי מוסמך. ברור כי דליפת מידע רגיש או גניבתו עלולה להביא לא רק "לחיסול" המוצר, כי אם גם לתביעות משמעותיות בגין הפגיעה בפרטיות.3
במקרים רבים בהם האפליקציה אינה מקשרת בין האדם לרופא או למוסד רפואי כמו קופת חולים או בית חולים, או לספק מטעמם, אלא בין אדם לחברה פרטית בלבד, המידע מצוי מחוץ להגנות של חוק זכויות החולה (או HIPAA בארה"ב) ולא חלה חובת הסודיות הרפואית. כלומר, לא חלות הגנות מוגברות שחלות על מערכת יחסים מטפל – מטופל. כך למשל, בהעדרו של מטפל, לא יחול חסיון מטפל - מטופל על המידע שהפרט מעלה לאפליקציה, וניתן יהיה לדרוש אותו בהליכים משפטיים (ניתן לדרוש גם מידע חסוי בהליך משפטי, אך יש פרוצדורה מורכבת יותר לגילוי המידע). עם זאת, גם ללא זיקה למטפל, מידע רפואי יחשב כמידע רגיש ויזכה להגנות נוספות מכח חוקי הפרטיות והתקנות.
מאחר שהמידע האישי שנאסף באמצעות האפקליקציה הוא מידע בריאותי רגיש, חשוב במיוחד לתכנן מראש את איסוף המידע, השמירה שלו והאבטחה שלו ולגבש "הנדסת פרטיות" מתאימה. כלומר, לתכנן את המוצר כך שמראש, כמה שפחות מידע רגיש ייאסף על-ידי החברה, וכי ככל הניתן, המידע הרגיש שישמר יהיה אנונימי או מוצפן, באופן שלא מאפשר לקשר בין המשתמשת לבין המידע על-אודותיה.
בנוסף, מאחר שהכללים להגנת הפרטיות יקבעו בהתאם לחקיקה, החלה במדינה בה תעבוד החברה ו/או במדינה בה נמצאים המטופל שאליו מתייחס המידע, יש לגבש מדיניות פרטיות בהתאם. ככלל, מדיניות הפרטיות תבהיר למשתמש את מטרת איסוף המידע, השימוש לו הוא נועד ותבקש הסכמה של המטופל להעברת המידע לצד שלישי. יש להבהיר אם נעשה שימוש נוסף במידע מעבר למתן השירות, ולבקש את הסכמת המטופל לכך. יש לדאוג לעמידה בתנאי שמירת המידע ואבטחת המידע הקבועים ברגולציה ביחס למאגרי מידע.
בנוסף, מוצרים בתעשיית הפטמק מעלים שאלות הנוגעות להשלכות הנזיקיות של שימוש מוטעה במוצר או בטיפול הרפואי בעקבותיו ולחלוקת האחריות בין המטפל והמוסד הרפואי לבין היצרן (מעקב הריון או מעקב עוברי מעלים חשש זה במיוחד); ככל שמעורבות המטופלת בטיפול גדולה יותר נניח בביצוע אולטראסאונד או מעקב עוברי מרחוק, כך יעלו יותר שאלות ביחס לאחריות המטפל בהקשר זה (האם היה עליו לראות את הממצאים שדווחו לו באופן מיידי, האם היה עליו להפנות את המטופלת לטיפול רפואי שגרתי ועוד).
שאלות נוספות נוגעות למכשור רפואי ולמניעת הטעיה, למשל, בייחוס סגולה רפואית למוצר בניגוד לחוק או טענה שהמוצר מונע הריון, כשהדבר אינו נכון, פרסום מוכוון לקטינות בדרכים המותרות בלבד בחוק, וכו'.
היבטים משפטיים משמעותיים אחרים רלבנטיים לתעשיית הפטמק, נסקרו בפוסטים שפורסמו ביחס לטלה רפואה או באפליקציה רפואית.
לשאלות מוזמנים לפנות ולהתיעץ: tamart@arnon.co.il
--------------------------------
המידע המופיע בפוסטים אלה אינו מהווה ייעוץ משפטי, אינו מהווה תחליף לייעוץ משפטי ואין להסתמך עליו.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
