Italy: Test Antigenici Per Il Coronavirus. I Nuovi Orientamenti Della Commissione

Dando seguito alla Raccomandazione sulle strategie relative ai test per il coronavirus che ne definiva gli elementi essenziali¹, in data 18 novembre 2020 la Commissione ha adottato dei nuovi orientamenti² sulle modalità di selezione dei test antigenici rapidi, sui contesti in cui il loro uso è opportuno e sulle persone che dovrebbero effettuarli.

Più particolarmente, in linea con la Comunicazione della Commissione del 15 aprile 2020³, gli Stati Membri dovrebbero utilizzare per le loro popolazioni test antigenici conformi alle indicazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization, WHO)⁴, effettuati da personale sanitario qualificato seguendo il più possibile le istruzioni del produttore, entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi (o entro sette giorni dall'esposizione ad un caso di coronavirus accertato). Qualora la disponibilità di test RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction) sia limitata o il loro tempo di risposta sia superiore alle 24 ore, i test antigenici rapidi possono essere presi in considerazione per soggetti con sintomi compatibili con il coronavirus che si trovano in aree in cui la percentuale di positività è alta o molto alta, tenendo in ogni caso in considerazione i limiti del loro utilizzo⁵. L'uso di test antigenici rapidi, inoltre, dovrebbe essere preso in considerazione anche nelle comunità locali così come in situazioni ad alta concentrazione di popolazione, in modo da individuare i soggetti con i potenziali di trasmissione più elevati e ridurre la pressione sulle strutture sanitarie. Il rischio di non individuare tutti i casi di positività o di falsi negativi, infatti, è bilanciato dalla tempestività dei risultati e dalla possibilità di effettuare test ripetuti su soggetti inizialmente negativi.

Non appena disponibili, gli Stati Membri dovrebbero condividere i risultati dei test e le relative strategie con il Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC)⁶ e con la Commissione, in modo da garantire un approccio il più possibile uniforme a livello europeo. Gli Stati Membri, inoltre, sono fortemente incoraggiati a riconoscere reciprocamente⁷ i risultati dei test antigenici rapidi che soddisfano i criteri indicati nella Raccomandazione e sono effettuati da strutture operative autorizzate, in quanto ciò è fondamentale per la circolazione, il tracciamento dei contatti e la cura della sindrome a livello transfrontaliero.

Al fine di sostenere gli Stati Membri nella conduzione dei test, infine, oltre a mettere a disposizione 100 milioni di euro tramite lo strumento per il sostegno di emergenza (Emergency Support Instrument, ESI)⁸, la Commissione ha concluso un accordo con la Federazione internazionale delle società nazionali di Croce Rossa e di Mezzaluna Rossa (International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies, IFRC)⁹ che prevede un contributo ulteriore pari a circa 35,5 milioni di euro per sostenere la formazione del personale destinato al prelievo e all'analisi dei campioni e all'esecuzione dei test.

Footnotes

1. Raccomandazione (Ue) 2020/1595 della Commissione, del 28 ottobre 2020, sulle strategie di test per la COVID-19, compreso il ricorso a test antigenici rapidi. Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

2. Comm. Com. COM(2020) 8037 final del 18.11.2020, Commission Recommendation on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection.

3. Com. Comm. C(2020) 2391 final del 15.04.2020, Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance. Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

4. Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK.

5. Mentre, infatti, i test RT-PCR individuano il materiale genetico del virus, i test antigenici ne rilevano soltanto componenti come le proteine superficiali.

6. L'ECDC è un'agenzia indipendente dell'Unione europea con lo scopo di rafforzare le difese dei paesi membri dell'Unione nei confronti delle malattie infettive.

7. Raccomandazione (UE) 2020/1475 del Consiglio del 13 ottobre 2020 per un approccio coordinato alla limitazione della libertà di circolazione in risposta alla pandemia di COVID-19, GUUE L 337 del 14.10.2020. il punto 18 della Raccomandazione così dispone: "... Gli Stati membri dovrebbero riconoscere reciprocamente i risultati dei test per l'infezione da COVID-19 effettuati negli altri Stati membri da organismi sanitari certificati. Dovrebbero rafforzare la cooperazione sui diversi aspetti relativi ai test, compresa la verifica dei certificati riguardanti i test, tenendo conto della ricerca e del parere degli esperti in epidemiologia nonché delle migliori pratiche...".

8. Com. Comm. COM(2020) 175 final del 02.04.2020, Proposal for a Council Regulation activating the emergency support under Council Regulation (EU) 2016/369 of 15 March 2016 and amending its provisions in respect of the COVID-19 outbreak. Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK.

9. L'IFRC È un'organizzazione internazionale non governativa che riunisce tutte le società nazionali di Croce Rossa e Mezzaluna Rossa allo scopo di ispirare, incoraggiare e sostenere la relativa azione umanitaria.

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