בעקבות מגפת הקורונה נפרצו חסמים רגולטוריים, פסיכולוגיים וארגוניים, ושיעור השימוש בטלה-רפואה גדל באופן אקספוננציאלי. כך למשל, שיעור המפגשים הדיגיטליים בקופות החולים גדל מאד. גם מטפלים, שסברו, שהטיפול שלהם מחייב קשר בין אישי או מגע ולכן אינם יכולים להשתמש בטלה-רפואה, כמו פסיכולוגים ופיזיותרפיסטים - החלו לטפל במטופלים באמצעים דיגיטליים. בבתי חולים השתמשו באמצעים לניטור מצבו של המטופל ללא מגע יד אדם על מנת לצמצם את החשיפה של הצוות למחלה. אף כי המפגש הדיגיטלי אינו נטול מגבלות ואינו מתאים לכלל המצבים, הן המטפלים והן המטופלים החלו להסתגל לטיפול הווירטואלי, ובמקרים מסוימים אף להעדיפו על פני המפגש הפיזי.
איננו יודעים עדיין האם בעתיד, הרופא והמטופל "יפגשו" בשיחת וידאו או במציאות מדומה; האם המטופל יבדוק את עצמו או שהרופא יבדוק את המטופל מרחוק באמצעות מכשירים חכמים; האם הרופא יהיה אחראי בלעדית על הרשומה הרפואית או שיקבל נתונים מאפליקציות אישיות או מרשתות החברתיות; מי ייזום את המפגשים הרפואיים – המטופל או מערכת בינה מלאכותית, המאתרת סימנים מוקדמים למחלה. ואולם, ברור, כי הטלה- רפואה תמשיך להיות חלק משמעותי בטיפול הרפואי השגרתי גם בעתיד.
אז אם החלטתם לפתח מוצר או שירות לטלה-רפואה -מתן טיפול רפואי מרחוק, בשיחת טלפון או וידאו, במכשור רפואי או באפליקציה, חשוב להכיר את המשמעויות המשפטיות. חשוב וכדאי לתכנן את המוצר או השירות בהתאם מראש ולנסח את החוזים המסחריים בהתאם.
אז על מה צריך לחשוב מבחינה משפטית כשמתכננים מוצר כזה?
חשוב לדעת באיזה שוק בכוונתכם לפעול, שכן לכל מדינה תהיה רגולציה משלה. בארה"ב למשל, בנוסף לדין הפדרלי, יש לכל מדינה רגולציה משלה, ובאירופה, לצד רגולציה של האיחוד האירופי, לכל מדינה תהיה רגולציה של אותה מדינה בנוגע לנושאים מסוימים. הסקירה כאן מתייחסת לישראל בעיקר, אלא אם נאמר מפורשות אחרת.
רישוי וביטוח
יש לוודא שהמטפלים בעלי רישוי נדרש במדינה בה ניתן השירות וכי הביטוח המקצועי מכסה שירות מסוג טלה-רפואה;
שימוש במכשור רפואי
נדרש שיהיה מכשור רפואי רשום ומאושר על-ידי הרגולטור. עבור מכשור רפואי יש צורך לקבל את אישור הרגולטור והרישום של האביזר ככזה (בישראל על ידי משרד הבריאות, בארה"ב ה- FDA ובאירופה ה-CE וגופים רגולטורים מדינתיים). לעיתים, לא ברור אם האפליקציה מהווה מכשור רפואי אם לאו. מאחר שקיימות הגדרות שונות בדברי חקיקה שונים וחלקן אינן ברורות דיין, יש צורך להתיעץ בעניין זה.
אישורים להפעלת טלה רפואה במוסד רפואי
יש להכיר את חוזר מנכ"ל משרד הבריאות בישראל בנושא טלה-רפואה או הנחיות של גופים רגולטורים מקבילים בחו"ל, במיוחד בכל הנוגע לאישורים הנדרשים להפעלת טלה רפואה במוסד רפואי;
הגנת מידע ופרטיות
בטלה רפואה יש לבחון את הגנת הפרטיות על המידע העובר בפלטפורמה ולא נשמר (למשל, שיחות בין מטופל למטפל) כך שיהיה מוגן מפני חדירה זדונית או הקלטה על-ידי גורם חיצוני, וגם את המידע הנשמר במאגרי המידע (למשל, רישום המפגש הרפואי, או תמונות דימות). מאחר שמדובר במידע בריאותי רגיש יש לתכנן ולגבש "הנדסת פרטיות" מתאימה, ולתכנן את תעבורת המידע, שמירת המידע ואבטחתו תוך צמצום הסיכונים לפרטיותו של המשתמש למינימום ההכרחי.
בנוסף, מאחר שהכללים להגנת הפרטיות יקבעו בהתאם לחקיקה, החלה במדינה בה תעבוד החברה ו/או במדינה בה נמצאים המטופל שאליו מתייחס המידע, יש לגבש מדיניות פרטיות בהתאם. ככלל, מדיניות הפרטיות תבהיר למשתמש את מטרת איסוף המידע, השימוש לו הוא נועד ותבקש הסכמה של המטופל להעברת המידע לצד שלישי. יש להבהיר אם נעשה שימוש נוסף במידע מעבר למתן השירות, ולבקש את הסכמת המטופל לכך. יש לדאוג לעמידה בתנאי שמירת המידע ואבטחת המידע הקבועים ברגולציה ביחס למאגרי מידע.
בישראל, יש לקבוע מדיניות אבטחת מידע בהתאם לחוק הגנת הפרטיות, תקנות הגנת הפרטיות וחוזר מנכ"ל משרד הבריאות בנושא טלה רפואה. (בארה"ב, במקרים הרלבנטיים, למשל טלה רפואה בין מטפל בבית חולים למטופל, יש להבטיח התאמה לדרישות HIPAA ובאירופה לדרישות ה- GDPR וכן לדרישות החקיקה המקומית).
הרגולציה של הטיפול הרפואי ובפרט חוק זכויות החולה
בישראל, על השיח במפגש הרפואי הדיגיטלי בין מטפל ומטופל ועל התיעוד שלו תחול חובת הסודיות הרפואית מכח חוק זכויות החולה ואף לכך יש נהלים מתאימים. בנוסף, יש להסדיר מנגנון לזיהוי המטופל באופן ודאי; מנגנון לקבלת הסכמה מדעת של המטופל לשיטה של טלה רפואה, תוך הבנת מגבלותיה; מתן המרשמים הדיגיטליים ומעקב אחר הפניות ועוד.
תביעות נזיקיות
הסדרת הטיפול בתביעות עתידיות, תוך חלוקת האחריות בין הגורמים המעורבים – המטפלים, המוסד הרפואי, היצרן של מנגנון הטלה-רפואה או המכשור הרפואי בו נעשה שימוש וספקי שירות אחרים, אם מעורבים.
ככל שמנגנון הטלה רפואה קשור גם באפליקציה למידע רפואי – ראו גם הפוסט הבא בסדרה.
לשאלות או להתיעצות בנושא טלה רפואה או רפואה דיגיטלית מוזמנים לפנות ל: tamart@arnon.co.il
פוסט זה נועד למתן מידע כללי בלבד, אין לראות בו ייעוץ משפטי או חוות דעת משפטית ואין להסתמך עליו
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
