Artik bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!
Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("TITCK"), Klinik Arastirmalara iliskin Kilavuz'lari güncelledi. TITCK ayrica Tibbi Cihaz Teknik Servis Saglayicilarinin ve Ilgili Teknik Personelin Kaydina Iliskin yeni Genelge ve 11 Aralik 2020 tarihinde Eczanelerde Satilan Tibbi Cihazlarla iliskin yeni duyuru yayinladi. Güncel gelismeler özelindeki notlarimiza asagidaki linkten ulasabilirsiniz:
Satilabilecek Tibbi Cihazlara Iliskin Yeni DuyuruTITCK Klinik Arastirma Basvurularina Iliskin Kilavuzlari Güncelledi
Yeni Gelisme
Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("Kurum") Klinik Arastirmalar Daire Baskanligina Yapilan Klinik Arastirma Basvurularina Iliskin Kilavuz'u ve Etik Kurullara Yapilan Klinik Arastirma Basvurularina Iliskin Kilavuz'u güncelledi. Güncel Kilavuzlar 4 Aralik 2020 tarihi itibari ile yürürlüge girmistir.
Ne Degisecek?
Klinik arastirmalar ile gözlemsel ilaç çalismalarina iliskin Klinik Arastirmalar Daire Baskanligi ve klinik arastirmalar etik kurulu nezdindeki basvurularin Klinik Arastirmalar Modülüne uygun sekilde yapilmasi adina klinik arastirma basvuru kilavuzlari 1 Aralik 2019 tarihinde güncellenmisti. Kurum, alinan geri bildirimler ve yapilan degerlendirmeler dogrultusunda ilgili kilavuzlari yeniden degerlendirdi ve güncelledi.
Klinik Arastirmalar Daire Baskanligina Yapilan Klinik Arastirma Basvurularina Iliskin Kilavuz'da yapilan degisikler kapsaminda;
- Etik kurul karari fiziksel olarak veya elektronik imzali olarak sunulabilecek.
- Iyi Imalat Uygulamalari Sertifika Belgesi ilgili ülkenin yetkili otoritesinin kamuya açik olarak bu bilgileri yayimlamasi halinde bilgi erisim için kullanilan referans numaralari Kurum'a sunulabilecek.
- Kurum tarafindan izin verilmesine ragmen arastirmanin baslatilamamasi halinde Kilavuz'da yer alan adimlar takip edilecek.
Etik Kurullara Yapilan Klinik Arastirma Basvurularina Iliskin Kilavuz'da yapilan degisiklikler kapsaminda;
- Iyi Imalat Uygulamalari Sertifika Belgesi ilgili ülkenin yetkili otoritesinin kamuya açik olarak bu bilgileri yayimlamasi halinde bilgi erisim için kullanilan referans numaralari Kurum'a sunulabilecek.
- Kurum tarafindan izin verilmesine ragmen arastirmanin baslatilamamasi halinde Kilavuz'da yer alan adimlar takip edilecek.
- Güvenlik bildirimleri kapsaminda yer alan SUSAR siralama listeleri veri kilitlemesinden sonra 60 gün içerisinde raporlanabilecek.
Kurum, Klinik Arastirmalar Modülüne iliskin Bilgi Notlarini da güncelledi. Güncel Bilgi Notlarina ve Kilavuzlara buradan ulasabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, klinik arastirma faaliyetlerine iliskin olarak firmalara yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki sirketler, ilgili basvuru kilavuzlarini incelemeli, duyurulari takip etmeli ve Kurum'un yönlendirmeleri dogrultusunda klinik arastirma basvurularini yapmalidir.
TITCK Tibbi Cihaz Teknik Servis Saglayicilarinin ve Ilgili Teknik Personelin Kaydina Iliskin Genelge Yayinlandi
Yeni Gelismeler
Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu (TITCK) 9 Aralik 2020 tarihinde 2020/5 sayili Tibbi Cihaz Teknik Servis Saglayicilarinin ve Ilgili Teknik Personelin Kaydina Iliskin Genelge ("Genelge") yayinladi. Genelge, tibbi teknik servis saglayicilari ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemi'ne ("ÜTS") kayit islemlerine iliskin usul ve esaslari belirliyor.
Ne Degisecek?
TITCK tarafindan geçtigimiz yil yayinlanan 2019/1 sayili Genelge ile satis sonrasi bakim onarim islemine tabi tibbi cihazlarin teknik servis saglayicilarinin ve bu kuruluslarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayitlarinin yapilmasi zorunlu hale getirilmis ve sisteme kayitlar 1 Mart 2019 tarihi itibariyle baslamistir.
Yeni Genelge kapsaminda hizmet alimi yapacak olan saglik hizmet sunuculari tarafindan tibbi servis saglayicilarinin ve ilgili teknik personelin ÜTS'de kayitli olma sarti aranacaktir. Teknik servis saglayicilarinin faaliyet kapsamina göre Türk Standartlari Enstitüsü tarafindan belirtilen standartlarda geçerli Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi'ne sahip olmalari gerekmektedir. Bu dogrultuda saglik hizmet sunuculari Genelge kapsaminda yapacaklari hizmet alimlarinda Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi sartini arayacaktir.
Genelge'ye buradan ulasabilirsiniz.
Sonuç
TITCK, tibbi cihaz firmalarina yol göstermeye devam ediyor. Bu alanda faaliyet gösteren sirketler yayinlanan Genelge'yi dikkatlice incelemeli, TITCK duyurularini takip etmeli, teknik servis saglayicilarina ve teknik personele iliskin ÜTS kayit islemlerini tamamlamalidirlar.
TITCK'dan Eczanelerde Satilabilecek Tibbi Cihazlara Iliskin Yeni Duyuru
Yeni Gelisme
Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu, ("Kurum") 11 Aralik 2020 tarihinde yaptigi duyuruda Tibbi Cihaz Satis, Reklam ve Tanitim Yönetmeligi uyarinca eczaneler tarafindan satilabilecek tibbi cihazlarin listesini yayinladi.
Ne Degisecek?
Piyasaya arz edilen tibbi cihazlarin satis, reklam ve tanitim faaliyetlerine iliskin usul ve esaslar Tibbi Cihaz Satis, Reklam Ve Tanitim Yönetmeligi ile düzenlenmektedir. Yönetmelik'te yapilan degisiklik ile istisna edilen cihazlar disindaki tibbi cihazlarin herhangi bir yetki veya izin aranmaksizin eczanelerde satilabilecegi belirtilmistir.
Bu kapsamda (i) yalnizca isitme cihazi merkezlerinde, ismarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya dis protez laboratuvarlarinda satisi, uyarlamasi veya uygulamasi yapilan cihazlar; (ii) münhasiran saglik profesyonelleri tarafindan kullanilmasi veya uygulanmasi öngörülen ya da tibbi cihaz satis merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar hariç olmak üzere eczanelerde satisa sunulabilecek tibbi cihazlar asagidaki sekilde listelenmistir:
- Farmasötik formda piyasaya arz edilen tibbi cihazlar
- Beseri tibbi ürünlerin uygulanmasinda kullanilan tibbi cihazlar
- Yönetmelik Ek-3'te belirtilen tibbi cihazlar
- Bireysel kullanima yönelik cihazlar
Duyuruya buradan ulasabilirsiniz.
Sonuç
TITCK, tibbi cihaz sektöründeki firmalara yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki sirketler TITCK duyurularini takip etmeli, tibbi cihaz satis faaliyetlerini Yönetmelik'teki usul ve esaslara uygun hareket etmek suretiyle gerçeklestirmelidir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
