sayili Sinaî Mülkiyet Kanunu, patent hakkina tecavüz teskil eden fiiller ile patent hakki korumasi disinda birakilan fiilleri düzenlemektedir. Türkiye'de klinik çalismalarin patent haklarinin kapsami disinda birakilmasinin gerekli olup olmadigi degerlendirilirken, Madde 85/3(b) kapsamindaki patent konusu bulusu içeren deneme amaçli kullanim istisnasi ile Madde 85/3(c)'de düzenlenen ilaçlarin ruhsatlandirilmasi ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil, deneme amaçli fiiller istisnalari ("Bolar istisnasi") göz önünde bulundurulmalidir. Ne yazik ki bu iki istisnanin, klinik çalismalar açisindan degerlendirilmesi son derece sorunludur. Zira Türk Hukukundaki hiçbir içtihat hangi eylemlerin deneme amaçli kullanim istisnasi kapsamina girdigini açikliga kavusturamamistir.
Bolar istisnasi bakimindan, mevcut içtihatlar ruhsatlandirma faaliyetlerine odaklanmistir ve fiyat onayi, satis izni ve ürünün geri ödeme listesine dâhil edilmesi için Sosyal Güvenlik Kurumu'na (SGK) basvuruda bulunulmasi gibi ruhsatlandirmayla ilgili her türlü eylemin bu kurallar çerçevesinde yorumlanmasi gerektigini söylemektedir.
Türk hukukundaki hiçbir içtihat deneme amaçli kullanim istisnasi ile Bolar istisnasi arasindaki farklari analiz etmese de, doktrindeki görüsler genellikle Bolar istisnasi kapsaminda düzenlenen deneysel eylemlerin ticarî amaç tasidigi, buna karsilik, deneme amaçli kullanim istisnasi kapsamina giren eylemlerin öyle olmadigi yönündedir.
Dolayisiyla; ruhsat basvurusunda bulunmak için gerçeklestirilen klinik çalismalar söz konusu oldugunda, ruhsat basvurusunun Türkiye'de gerçeklestirilmesinin gerekli olup olmadigini veya ruhsat basvurusu Türkiye'de yapilmamis olsa bile klinik çalismanin yine de patent korumasi kapsaminda tutulup tutulmayacagini degerlendirmek önemlidir.
Türkiye'de yürürlükte bulunan Sinaî Mülkiyet Kanunu'nun gerekçesini yukaridaki soruyu cevaplayabilmek için incelemek faydali olacaktir. Madde 85/3(b) hükmünde düzenlenen deneme amaçli kullanim istisnasinin altinda yatan gerekçe su sekilde okunmaktadir: "patent konusu buluslarla ilgili deneme amaçli fiiller, teknolojik gelismelere katkida bulunabilecegi gerekçesiyle, patentle saglanan hakkin kapsami disinda birakilmistir".
Türk Hukuku'na deneme amaçli kullanim istisnasini getiren ilgili maddenin gerekçesine iliskin olarak; kanun koyucu "teknolojik gelisime katkiya" odaklanmis ve ruhsat basvurusunda bulunulmasina yönelik bir ihtiyaçtan bahsetmemistir. Dolayisiyla bu, Türkiye'de gerçeklestirilen klinik çalismalarin teknolojik gelismelere katkida bulundugunu ve söz konusu çalismalarin ticarî amaç tasidigini göstermektedir.
First published by IAM - International Report, in 12.05.2021
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
